Sodium Stibogluconate 및 IFNa-2b에 이어 CDDP, VLB 및 DTIC 치료 Pts. 진행성 흑색종 또는 기타 암

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 흑색종 또는 기타 악성종양

  • 확립된 치료법에 불응성이거나 내성이 있거나 효과적인 치료법이 확립되지 않은 전이성 질환이 있어야 합니다.

  • 신경아교종 또는 제어된 CNS 전이 허용됨

    • CT 스캔 또는 MRI는 연구 시작 28일 이내에 안정적인 뇌 전이를 확인해야 합니다.
    • 다른 치료법에 반응하지 않는 원발성 중추신경계 악성종양 환자는 자격이 있습니다.
• 스티보글루콘산나트륨 및/또는 인터페론 알파-2b 및 병용 화학요법에 잠재적으로 반응하는 악성 종양

• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 평가 가능한 질병에는 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정할 수 없는 종양, 특정 종양 표지자 또는 질병의 증거가 없는 IV기 환자(NED)가 포함될 수 있습니다.

환자 특성:

• 포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 과립구 > 1,500/μl
  • 혈소판 > 100,000/μl
  • 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • AST 및 ALT < 1.5 x ULN(간 전이로 인한 경우 제외)
  • 칼륨 ≤ 5.0mmol/L
  • 마그네슘 ≤ 2.4mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/분
  • 배출 비율 ≥ 50%

• 제외 기준:

  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성 또는 남성

    • 가임기 또는 폐경 후 1년 미만의 모든 여성 환자는 기준선에서 음성 β-HCG 임신 테스트를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법(즉, 최소 3개월 동안 경구 피임약, 최소 2개월, 또는 장벽 방법[예: 질 격막, 질 스폰지 또는 살정제 젤리가 있는 콘돔]) 연구 시작 중 및 연구 시작 후 3개월 동안
  • 지난 24개월 동안 심방 세동, 조동 또는 기타 심각한 부정맥의 병력(무증상 심방 또는 심실 조기 복합체 제외)
  • 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력; 협심증; 또는 기타 심각한 심혈관 질환(예: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
  • 심장 전도 지연을 암시하는 기준선 ECG 이상(즉, 1도 이상의 방실 차단 및/또는 완전하거나 불완전한 [QRS > 120ms] 번들 분기 차단)
  • 재분극 이상을 암시하는 기준선 ECG 이상(즉, QTc ≥ 0.48초)

  • 지난 14일 이내에 항생제가 필요한 배양 양성 급성 감염

    • 장기간 억제 항생제 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
  • HBsAg 양성인 것으로 알려져 있음
  • 피험자 동의를 이해하거나 조사 연구에 따를 심리적으로 준비가 되지 않았다고 판단되는 환자

이전 동시 치료:

• 포함 기준:

  • 이전 인터페론 요법은 ≥ 4개월 전에 투여된 경우 허용됩니다.
  • 주요 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 이전 최소 3주

• 제외 기준:

  • 보조 설정에서 제공된 경우를 제외하고 인터페론, 스티보글루콘산나트륨, 시스플라틴, 빈블라스틴 또는 다카르바진으로 사전 치료 없음
  • 고형 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식의 이전 병력이 있는 환자

  • 다음 약물을 복용하는 환자는 자격이 없습니다.

    • 아미오다론(코다론)
    • 디소피라미드(노스페이스)
    • 도페틸리드(티코신)
    • 프로카인아마이드(Procanbid 또는 Pronestyl)
    • 퀴니딘(퀴나글루트)
    • 소탈롤(베타페이스)
    • 에리스로마이신
    • 아지스로마이신(Z팩)
    • 클라리스로마이신(비아신)
    • 펜타미딘(펜타카리나트)
    • 트리메토프림-설파메톡사졸(박트림)
    • 베프리딜(Vascor)
    • 페노티아진(예: 프로클로르페라진[콤파진], 프로메타진[페네르간] 또는 클로르프로마진[토라진])
    • 부티로페논(예: 할로페리돌[Haldol])
    • 리스페리돈(Risperdal)
    • 기타 항정신병 약물
    • 삼환계 또는 사환계 항우울제(예: 이미프라민[Tofranil], 아미트립틸린[Elavil], 데시프라민[Norpramine] 또는 노르트립틸린[Pamelor])
    • 모노아민 옥시다제 억제제
    • 고용량 메타돈
    • 삼산화비소
    • 돌라세트론(안제메트)
    • 모든 약초 준비
  • 생리적 대체를 제외한 매일 글루코코르티코이드 사용