Stiboglukonát sodný a IFNa-2b následovaný CDDP, VLB a DTIC Léčba pacientů s pokročilým melanomem nebo jinými rakovinami

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený melanom nebo jiné malignity

  • Musí být rezistentní nebo rezistentní na zavedenou léčbu NEBO máte metastatické onemocnění, pro které nebyla zavedena účinná léčba

  • Gliomy nebo kontrolované metastázy do CNS povoleny

    • CT vyšetření nebo MRI musí potvrdit stabilní mozkové metastázy do 28 dnů od vstupu do studie
    • Vhodné jsou pacienti s primárními malignitami CNS refrakterními na jiné terapie
• Malignita potenciálně reagující na stiboglukonát sodný a/nebo interferon alfa-2b a kombinovanou chemoterapii

• Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Hodnotitelné onemocnění může zahrnovat klinicky nebo radiograficky neměřitelný nádor, specifické nádorové markery nebo pacienty ve stadiu IV bez známek onemocnění (NED).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Granulocyty > 1 500/μl
  • Krevní destičky > 100 000/μl
  • Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST a ALT < 1,5 x ULN (pokud nejsou způsobeny jaterními metastázami)
  • Draslík ≤ 5,0 mmol/l
  • Hořčík ≤ 2,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 60 cc/min
  • Ejekční frakce ≥ 50 %

• Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a fertilní ženy nebo muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou antikoncepci

    • Všechny pacientky ve fertilním věku nebo mladší než 1 rok po menopauze musí mít na začátku negativní těhotenský test na β-HCG a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců, implantaci nitroděložního tělíska po dobu alespoň 2 měsíce nebo bariérové ​​metody [např. vaginální bránice, vaginální houba nebo kondom se spermicidním želé]) během a po dobu 3 měsíců po zahájení studie
  • Anamnéza fibrilace síní, flutteru nebo jiné závažné arytmie (s výjimkou asymptomatických předčasných síňových nebo komorových komplexů) v posledních 24 měsících
  • Městnavé srdeční selhání v současnosti vyžadující léčbu v anamnéze; angina pectoris; nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění (tj. srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Abnormality základního EKG svědčící pro zpoždění srdečního vedení (tj. atrioventrikulární blok prvního stupně nebo vyšší a/nebo úplná nebo neúplná [QRS > 120 ms] blokáda raménka)
  • Základní abnormality EKG svědčící pro abnormality repolarizace (tj. QTc ≥ 0,48 s)

  • Kultivační pozitivní akutní infekce vyžadující antibiotika během posledních 14 dnů

    • Pacienti s dlouhodobou supresivní antibiotickou terapií jsou způsobilí
  • Je známo, že je pozitivní na HBsAg
  • Pacienti byli posouzeni, že nejsou psychologicky připraveni porozumět informovanému souhlasu nebo vyhovět zkoumané studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí léčba interferonem je povolena, pokud byla podána před ≥ 4 měsíci
  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace, radiační terapie nebo chemoterapie

• Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba interferonem, stiboglukonátem sodným, cisplatinou, vinblastinem nebo dakarbazinem, kromě případů, kdy jsou podávány v adjuvantní léčbě
  • Pacienti s předchozí anamnézou aloštěpů solidních orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně

  • Pacienti užívající následující léky nebudou způsobilí:

    • Amiodaron (Cordarone)
    • Disopyramid (Norpace)
    • dofetilid (Tikosyn)
    • Prokainamid (Procanbid nebo Pronestyl)
    • Chinidin (Quinaglute)
    • Sotalol (Betapace)
    • Erythromycin
    • Azithromycin (Z-pack)
    • Klaritromycin (Biaxin)
    • Pentamidin (pentakarinát)
    • Trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim)
    • Bepridil (Vascor)
    • fenothiaziny (např. prochlorperazin [Compazine], promethazin [Phenergan] nebo chlorpromazin [Thorazine])
    • Butyrofenony (např. Haloperidol [Haldol])
    • Risperidon (Risperdal)
    • Jakékoli jiné antipsychotické léky
    • Tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin [Tofranil], amitriptylin [Elavil], desipramin [Norpramin] nebo nortriptylin [Pamelor])
    • Inhibitory monoaminooxidázy
    • Vysoká dávka metadonu
    • Oxid arsenitý
    • Dolasetron (Anzemet)
    • Jakékoliv bylinné přípravky
  • Denní užívání glukokortikoidů s výjimkou fyziologické náhrady