Stiboglukonian sodu i IFNa-2b, a następnie CDDP, VLB i DTIC Leczenie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub innymi nowotworami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony czerniak lub inne nowotwory złośliwe

  • Musi być oporny lub oporny na ustalone metody leczenia LUB mieć chorobę przerzutową, dla której nie ustalono skutecznej terapii

  • Dozwolone są glejaki lub kontrolowane przerzuty do OUN

    • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny muszą potwierdzić stabilne przerzuty do mózgu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
    • Kwalifikują się pacjenci z pierwotnymi nowotworami OUN opornymi na inne terapie
• Nowotwór złośliwy potencjalnie reagujący na stiboglukonian sodu i (lub) interferon alfa-2b oraz chemioterapię skojarzoną

• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę

  • Choroba podlegająca ocenie może obejmować guza niemierzalnego klinicznie lub radiologicznie, specyficzne markery nowotworowe lub pacjentów w stadium IV bez objawów choroby (NED)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Granulocyty > 1500/μl
  • Płytki krwi > 100 000/μl
  • Kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • AspAT i AlAT < 1,5 x GGN (chyba że z powodu przerzutów do wątroby)
  • Potas ≤ 5,0 mmol/l
  • Magnez ≤ 2,4 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50%

• Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz płodne kobiety lub mężczyźni, chyba że są sterylni chirurgicznie lub stosują skuteczną antykoncepcję

    • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym lub u mniej niż 1 roku po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG na początku badania i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. co najmniej 2 miesiące lub metody barierowe [np. diafragma dopochwowa, gąbka dopochwowa lub prezerwatywa z żelem plemnikobójczym]) w trakcie i przez 3 miesiące po rozpoczęciu badania
  • Historia migotania, trzepotania przedsionków lub innych poważnych zaburzeń rytmu (z wyłączeniem bezobjawowych przedwczesnych zespołów przedsionkowych lub komorowych) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca obecnie wymagającej leczenia; dusznica bolesna; lub inna ciężka choroba sercowo-naczyniowa (tj. choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • Wyjściowe nieprawidłowości w zapisie EKG sugerujące opóźnienie przewodzenia w sercu (tj. blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub wyższego stopnia i/lub całkowity lub niekompletny [QRS > 120 ms] blok odnogi pęczka Hisa)
  • Wyjściowe nieprawidłowości EKG sugerujące nieprawidłowości repolaryzacji (tj. QTc ≥ 0,48 s)

  • Posiew z dodatnim wynikiem ostrych infekcji wymagających antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni

    • Kwalifikują się pacjenci poddawani długotrwałym supresyjnym antybiotykoterapiom
  • Znany jako pozytywny dla HBsAg
  • Pacjenci uznani za nieprzygotowanych psychologicznie do zrozumienia świadomej zgody lub poddania się badaniu badawczemu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Kryteria przyjęcia:

  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia interferonem, jeśli została podana ≥ 4 miesiące temu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

• Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem, stiboglukonianem sodu, cisplatyną, winblastyną lub dakarbazyną, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego
  • Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem narządów miąższowych lub allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego w wywiadzie

  • Pacjenci przyjmujący następujące leki nie będą kwalifikować się:

    • Amiodaron (kordaron)
    • Dizopiramid (Norpace)
    • Dofetylid (Tikosyn)
    • Prokainamid (Procanbid lub Pronestyl)
    • Chinidyna (Quinaglute)
    • Sotalol (Betapace)
    • Erytromycyna
    • Azytromycyna (pakiet Z)
    • klarytromycyna (biaksyna)
    • Pentamidyna (Pentacarinat)
    • Trimetoprim-sulfametoksazol (Bactrim)
    • Bepridil (Vascor)
    • Fenotiazyny (np. prochlorperazyna [Compazine], prometazyna [Phenergan] lub chlorpromazyna [Thorazine])
    • Butyrofenony (np. Haloperidol [Haldol])
    • Rysperydon (Risperdal)
    • Wszelkie inne leki przeciwpsychotyczne
    • Trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina [Tofranil], amitryptylina [Elavil], dezypramina [Norpramin] lub nortryptylina [Pamelor])
    • Inhibitory monoaminooksydazy
    • Metadon w dużych dawkach
    • Trójtlenek arsenu
    • Dolasetron (Anzemet)
    • Wszelkie preparaty ziołowe
  • Codzienne stosowanie glikokortykosteroidów, z wyjątkiem fizjologicznej substytucji