腎疾患のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性の腎機能に関するボンビバ（イバンドロネート）とアレンドロネートの研究。
2011年5月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
腎疾患のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性を対象に、アレンドロネートの経口投与と比較して、ボンビバの静脈内投与の腎機能への影響を評価する無作為化非盲検試験。
この 3 群の研究では、腎疾患のリスクが高い閉経後骨粗鬆症患者を対象に、Bonviva の静脈内 (iv) 注射または点滴投与後の腎臓の安全性を経口アレンドロネートと比較して評価します。
患者は無作為にボンビバ 3mg を a) 注射または b) 点滴により 3 か月に 1 回静脈内 (iv) 投与する群、またはアレンドロネート 70mg を 1 週間に 1 回経口 (po) 投与する群に割り付けられます。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
801
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Riverside、California、アメリカ、92505
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1012-CFed
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425 AWC
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Cordoba、アルゼンチン、X5000BNB
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Santa Fe、アルゼンチン、2000
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Basel、スイス、4055
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Bern、スイス、3010
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Zurich、スイス、8091
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Brasilia、ブラジル、71625-009
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Curitiba、ブラジル、80030-110
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Goiania、ブラジル、74110-120
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
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Sao Paulo、ブラジル、04266-010
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Vitoria、ブラジル、29055-450
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Guadalajara、メキシコ、44629
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Mexico City、メキシコ、11000
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Monterrey、メキシコ、64460
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Obregon、メキシコ、85000
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San Jerónimo Chicahualco、メキシコ、52170
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Durban、南アフリカ、3630
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Johannesburg、南アフリカ、2196
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Parow、南アフリカ、7500
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Port Elizabeth、南アフリカ、6001
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Somerset West、南アフリカ、7130
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、>=60 歳;
- >=閉経後5年;
- 骨粗鬆症が確認され、腎疾患のリスクが高くなります。
除外基準:
- 30分間直立または直立できない;
- ビスフォスフォネートに対する過敏症;
- 過去10年以内の悪性疾患（正常に切除された基底細胞がん以外）、または過去20年以内に診断された乳がん;
- 以前の静脈内投与 ビスフォスフォネート;
- -ベースライン投薬来院前の30日以内および研究中の研究薬以外の経口ビスフォスフォネート治療;
- 主要な上部消化管疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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3か月ごとに3mgの静脈内（iv）注射
3か月ごとに3mgの静脈内（iv）注入
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実験的：2
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3か月ごとに3mgの静脈内（iv）注射
3か月ごとに3mgの静脈内（iv）注入
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アクティブコンパレータ：3
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経口 (po) あたり 70mg 毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の糸球体濾過率 (GFR) のベースラインからの絶対変化 (腎疾患における食事の簡易修正 [MDRD] 式を使用)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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研究の主要なパラメーターは、治療の 9 か月 (または 40 週間) 後の実際の GFR (患者の実際の体表面積を使用した省略形の MDRD 式) のベースラインからの変化 (mL/分) でした。
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ベースラインと 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の GFR のベースラインからの絶対変化 (Cockcroft-Gault [CG] 式を使用)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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治療の 9 か月 (または 40 週間) 後の実際の GFR のベースラインからの変化 (mL/分) (Cockcroft-Gault [CG] 式を使用)。
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ベースラインと 9 か月
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実際の GFR のベースラインからの相対的な変化 (簡略化された MDRD 式を使用)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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治療の 9 か月 (または 40 週間) 後の実際の GFR (患者の実際の体表面積を使用した省略形の MDRD 式) のベースラインからの変化 (mL/分)。
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ベースラインと 9 か月
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実際の GFR のベースラインからの相対的な変化 (CG 式を使用)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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治療の 9 か月 (または 40 週間) 後の実際の GFR (患者の実際の体表面積を使用した CG 式) のベースラインからの変化 (mL/分)。
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ベースラインと 9 か月
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平均血清クレアチニンのベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ベースラインと 9 か月
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平均血清クレアチニンのベースラインからの相対的変化。
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ベースラインと 9 か月
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尿アルブミン対クレアチニン比のベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ベースラインと 9 か月
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尿アルブミン対クレアチニン比のベースラインからの相対的変化。
時間枠：ベースラインと 9 か月
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この場合のベースラインからの相対的な変化は正に歪んでおり (絶対的な変化はそうではありません)、平均値はより正の値になる傾向があります。
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ベースラインと 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。