Eine Studie zu Bonviva (Ibandronat) und Alendronat zur Nierenfunktion bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Risiko für Nierenerkrankungen.
17. Mai 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenös verabreichtem Bonviva als Injektion oder Infusion auf die Nierenfunktion im Vergleich zu oralem Alendronat bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Risiko für Nierenerkrankungen.
Diese 3-armige Studie wird die renale Sicherheit nach Verabreichung einer intravenösen (iv) Injektion oder Infusion von Bonviva im Vergleich zu oralem Alendronat bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen bewerten.
Die Patienten werden randomisiert Bonviva 3 mg intravenös (iv) als a) Injektion oder b) Infusion einmal alle 3 Monate oder Alendronat 70 mg per oral (po) wöchentlich erhalten.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
801
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
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Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
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Buenos Aires, Argentinien, C1012-CFed
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Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
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Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
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Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
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Buenos Aires, Argentinien, C1425 AWC
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Cordoba, Argentinien, X5000BNB
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Santa Fe, Argentinien, 2000
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Brasilia, Brasilien, 71625-009
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Curitiba, Brasilien, 80030-110
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Goiania, Brasilien, 74110-120
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
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Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
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Vitoria, Brasilien, 29055-450
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Guadalajara, Mexiko, 44629
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Mexico City, Mexiko, 11000
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Obregon, Mexiko, 85000
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San Jerónimo Chicahualco, Mexiko, 52170
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Basel, Schweiz, 4055
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Bern, Schweiz, 3010
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Zurich, Schweiz, 8091
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Durban, Südafrika, 3630
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Johannesburg, Südafrika, 2196
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Parow, Südafrika, 7500
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Port Elizabeth, Südafrika, 6001
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Somerset West, Südafrika, 7130
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
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California
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten >=60 Jahre;
- >=5 Jahre postmenopausal;
- bestätigte Osteoporose, mit erhöhtem Risiko für Nierenerkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
- Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate;
- bösartige Erkrankung (außer erfolgreich reseziertem Basalzellkrebs) innerhalb der letzten 10 Jahre oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde;
- frühere Verabreichung einer i.v. Bisphosphonat;
- andere orale Bisphosphonatbehandlung als die Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Dosierungsbesuch und während der Studie;
- Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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3 mg intravenöse (iv) Injektion alle 3 Monate
3 mg intravenöse (iv) Infusion alle 3 Monate
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Experimental: 2
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3 mg intravenöse (iv) Injektion alle 3 Monate
3 mg intravenöse (iv) Infusion alle 3 Monate
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Aktiver Komparator: 3
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70 mg pro oral (po) wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der abgekürzten Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Formel)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Der primäre Parameter der Studie war die Veränderung (ml/min) der tatsächlichen GFR (abgekürzte MDRD-Formel unter Verwendung der tatsächlichen Körperoberfläche des Patienten) gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten (oder 40 Wochen) Behandlung.
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Baseline und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Änderung der tatsächlichen GFR gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der Cockcroft-Gault [CG]-Formel)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Veränderung (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert der tatsächlichen GFR (unter Verwendung der Cockcroft-Gault [CG]-Formel) nach 9 Monaten (oder 40 Wochen) Behandlung.
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Baseline und 9 Monate
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Relative Änderung der tatsächlichen GFR gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Veränderung (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert der tatsächlichen GFR (abgekürzte MDRD-Formel unter Verwendung der tatsächlichen Körperoberfläche des Patienten) nach 9 Monaten (oder 40 Wochen) Behandlung.
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Baseline und 9 Monate
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Relative Änderung der tatsächlichen GFR gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der CG-Formel)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Veränderung (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert der tatsächlichen GFR (CG-Formel unter Verwendung der tatsächlichen Körperoberfläche des Patienten) nach 9 Monaten (oder 40 Wochen) Behandlung.
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Baseline und 9 Monate
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Absolute Veränderung des mittleren Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Baseline und 9 Monate
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Relative Veränderung des mittleren Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Baseline und 9 Monate
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Absolute Änderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Baseline und 9 Monate
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Relative Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
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Die relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist in diesem Fall positiv verzerrt (während die absolute Änderung dies nicht ist) und die Mittelwerte tendieren zu positiveren Werten.
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Baseline und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA20341
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