Un estudio de Bonviva (ibadronato) y alendronato sobre la función renal en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de enfermedad renal.
17 de mayo de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, que evalúa el efecto sobre la función renal de Bonviva intravenoso administrado mediante inyección o infusión, en comparación con alendronato oral, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de enfermedad renal.
Este estudio de 3 brazos evaluará la seguridad renal después de la administración de una inyección o infusión intravenosa (iv) de Bonviva, en comparación con alendronato oral, en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, con mayor riesgo de enfermedad renal.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Bonviva 3 mg por vía intravenosa (iv) por a) inyección ob) infusión una vez cada 3 meses, o alendronato 70 mg por vía oral (po) semanalmente.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
801
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
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Buenos Aires, Argentina, C1012-CFed
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
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Buenos Aires, Argentina, C1425 AWC
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
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Santa Fe, Argentina, 2000
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Brasilia, Brasil, 71625-009
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Curitiba, Brasil, 80030-110
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Goiania, Brasil, 74110-120
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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Vitoria, Brasil, 29055-450
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Guadalajara, México, 44629
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Mexico City, México, 11000
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Monterrey, México, 64460
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Obregon, México, 85000
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San Jerónimo Chicahualco, México, 52170
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Durban, Sudáfrica, 3630
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
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Parow, Sudáfrica, 7500
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Basel, Suiza, 4055
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Bern, Suiza, 3010
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Zurich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres, >=60 años de edad;
- >=5 años posmenopáusicas;
- osteoporosis confirmada, con mayor riesgo de enfermedad renal.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para pararse o sentarse erguido durante 30 minutos;
- hipersensibilidad a los bisfosfonatos;
- enfermedad maligna (aparte del cáncer de células basales resecado con éxito) en los 10 años anteriores, o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años anteriores;
- administración previa de un i.v. bisfosfonato;
- tratamiento con bisfosfonato oral que no sea la medicación del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita de dosificación inicial y durante el estudio;
- antecedentes de enfermedad digestiva alta importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Inyección intravenosa (iv) de 3 mg cada 3 meses
Infusión intravenosa (iv) de 3 mg cada 3 meses
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Experimental: 2
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Inyección intravenosa (iv) de 3 mg cada 3 meses
Infusión intravenosa (iv) de 3 mg cada 3 meses
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Comparador activo: 3
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70 mg por vía oral (po) semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la tasa de filtración glomerular real (GFR) (usando la fórmula de modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal [MDRD])
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El parámetro principal del estudio fue el cambio (mL/min) desde el inicio en la TFG real (fórmula MDRD abreviada que usa el área de superficie corporal real de los pacientes) después de 9 meses (o 40 semanas) de tratamiento.
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Línea base y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la TFG real (usando la fórmula de Cockcroft-Gault [CG])
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio (mL/min) desde el inicio en la TFG real (usando la fórmula de Cockcroft-Gault [CG]) después de 9 meses (o 40 semanas) de tratamiento.
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Línea base y 9 meses
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Cambio relativo desde el inicio en la TFG real (usando la fórmula MDRD abreviada)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio (mL/min) desde el inicio en la TFG real (fórmula MDRD abreviada que utiliza el área de superficie corporal real del paciente) después de 9 meses (o 40 semanas) de tratamiento.
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Línea base y 9 meses
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Cambio relativo desde el inicio en la TFG real (usando la fórmula CG)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio (mL/min) desde el inicio en la TFG real (fórmula de CG que usa el área de superficie corporal real del paciente) después de 9 meses (o 40 semanas) de tratamiento.
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Línea base y 9 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la creatinina sérica media.
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Línea base y 9 meses
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Cambio relativo desde el inicio en la creatinina sérica media.
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Línea base y 9 meses
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Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina.
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Línea base y 9 meses
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Cambio relativo desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina.
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El cambio relativo desde la línea de base en este caso está sesgado positivamente (mientras que el cambio absoluto no lo está) y la media tiende a valores más positivos.
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Línea base y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA20341
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