Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bonviva (ibandronát) és az alendronát vizsgálata a veseműködésről posztmenopauzás nőknél, akiknél osteoporosisban szenvednek nagy a vesebetegség kockázata.

2011. május 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely az intravénás Bonviva injekció vagy infúzió veseműködésére gyakorolt ​​hatását értékeli az orális alendronáttal összehasonlítva olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél osteoporosisban szenvednek, és akiknél nagy a vesebetegség kockázata.

Ez a 3 karból álló vizsgálat a Bonviva intravénás (iv) injekció vagy infúzió beadása utáni vesebiztonságot értékeli az orális alendronáttal összehasonlítva posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a vesebetegség kockázata. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak Bonviva 3 mg intravénás (iv) a) injekcióban vagy b) infúzióban 3 havonta egyszer, vagy 70 mg alendronátot per os (po) hetente. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

801

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
      • Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
      • Buenos Aires, Argentína, C1012-CFed
      • Buenos Aires, Argentína, C1117ABH
      • Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
      • Buenos Aires, Argentína, C1425 AWC
      • Cordoba, Argentína, X5000BNB
      • Santa Fe, Argentína, 2000
  • Brazília
      • Brasilia, Brazília, 71625-009
      • Curitiba, Brazília, 80030-110
      • Goiania, Brazília, 74110-120
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
      • Vitoria, Brazília, 29055-450
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 3630
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44629
      • Mexico City, Mexikó, 11000
      • Monterrey, Mexikó, 64460
      • Obregon, Mexikó, 85000
      • San Jerónimo Chicahualco, Mexikó, 52170
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4055
      • Bern, Svájc, 3010
      • Zurich, Svájc, 8091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőbetegek, >=60 év;
  • >=5 év posztmenopauzás;
  • igazolt csontritkulás, fokozott vesebetegség kockázattal.

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség egyenesen állni vagy ülni 30 percig;
  • túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben;
  • rosszindulatú betegség (a sikeresen reszekált bazálissejtes rák kivételével) az elmúlt 10 évben, vagy az előző 20 évben diagnosztizált emlőrák;
  • korábbi beadása egy i.v. biszfoszfonát;
  • a vizsgálati gyógyszertől eltérő orális biszfoszfonát-kezelés az alapszintű adagolási látogatást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt;
  • súlyos felső gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg intravénás (iv) injekció 3 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg intravénás (iv) infúzió 3 havonta
Kísérleti: 2
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg intravénás (iv) injekció 3 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg intravénás (iv) infúzió 3 havonta
Aktív összehasonlító: 3
Drog: Alendronát
70 mg per os (po) hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tényleges glomeruláris szűrési ráta (GFR) kiindulási értékének abszolút változása (az étrend rövidített módosítása vesebetegség esetén [MDRD] képlet alkalmazásával)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A vizsgálat elsődleges paramétere a tényleges GFR (rövidített MDRD képlet a páciens tényleges testfelületét használva) kiindulási értékhez viszonyított változása volt (mL/perc) 9 hónapos (vagy 40 hetes) kezelés után.
Kiindulási és 9 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a tényleges GFR-ben (Cockcroft-Gault [CG] képlet használatával)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Változás (mL/perc) az alapvonalhoz képest a tényleges GFR-ben (Cockcroft-Gault [CG] képlet alapján) 9 hónapos (vagy 40 hetes) kezelés után.
Kiindulási és 9 hónapos
Relatív változás az alapvonalhoz képest a tényleges GFR-ben (a rövidített MDRD képlet használatával)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Változás (mL/perc) az alapvonalhoz képest a tényleges GFR-ben (rövidített MDRD képlet a páciens tényleges testfelületét használva) 9 hónapos (vagy 40 hetes) kezelés után.
Kiindulási és 9 hónapos
Relatív változás az alapvonalhoz képest a tényleges GFR-ben (CG képlet használatával)
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Változás (mL/perc) az alapvonalhoz képest a tényleges GFR-ben (CG képlet a páciens tényleges testfelületét használva) 9 hónapos (vagy 40 hetes) kezelés után.
Kiindulási és 9 hónapos
A szérum átlagos kreatininszintjének abszolút változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Kiindulási és 9 hónapos
A szérum átlagos kreatininszintjének relatív változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Kiindulási és 9 hónapos
A vizelet albumin-kreatinin arányának abszolút változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Kiindulási és 9 hónapos
A vizelet albumin-kreatinin arányának relatív változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A relatív változás az alapvonalhoz képest ebben az esetben pozitívan torzított (míg az abszolút változás nem), és az átlagok inkább pozitív értékekre irányulnak.
Kiindulási és 9 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA20341

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopausa utáni csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel