Um estudo de Bonviva (Ibandronato) e Alendronato na função renal em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose com alto risco de doença renal.
17 de maio de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto avaliando o efeito na função renal de Bonviva intravenoso administrado por injeção ou infusão, em comparação com alendronato oral, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de doença renal.
Este estudo de 3 braços avaliará a segurança renal após a administração de uma injeção intravenosa (iv) ou infusão de Bonviva, em comparação com o alendronato oral, em pacientes com osteoporose pós-menopáusica, com risco aumentado de doença renal.
Os pacientes serão randomizados para receber Bonviva 3mg intravenoso (iv) por a) injeção ou b) infusão uma vez a cada 3 meses, ou alendronato 70mg por via oral (po) semanalmente.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
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Buenos Aires, Argentina, C1012-CFed
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
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Buenos Aires, Argentina, C1425 AWC
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
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Santa Fe, Argentina, 2000
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Brasilia, Brasil, 71625-009
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Curitiba, Brasil, 80030-110
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Goiania, Brasil, 74110-120
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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Vitoria, Brasil, 29055-450
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Guadalajara, México, 44629
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Mexico City, México, 11000
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Monterrey, México, 64460
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Obregon, México, 85000
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San Jerónimo Chicahualco, México, 52170
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Basel, Suíça, 4055
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Bern, Suíça, 3010
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Zurich, Suíça, 8091
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Durban, África do Sul, 3630
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Johannesburg, África do Sul, 2196
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Parow, África do Sul, 7500
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
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Somerset West, África do Sul, 7130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, >=60 anos de idade;
- >=5 anos pós-menopausa;
- osteoporose confirmada, com risco aumentado de doença renal.
Critério de exclusão:
- incapacidade de ficar de pé ou sentado por 30 minutos;
- hipersensibilidade aos bisfosfonatos;
- doença maligna (exceto câncer basocelular ressecado com sucesso) nos últimos 10 anos, ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos;
- administração prévia de um i.v. bisfosfonato;
- tratamento oral com bisfosfonato que não seja a medicação do estudo dentro de 30 dias antes da visita de dosagem inicial e durante o estudo;
- história de doença gastrointestinal alta importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Injeção intravenosa (iv) de 3 mg a cada 3 meses
Infusão intravenosa (iv) de 3 mg a cada 3 meses
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Experimental: 2
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Injeção intravenosa (iv) de 3 mg a cada 3 meses
Infusão intravenosa (iv) de 3 mg a cada 3 meses
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Comparador Ativo: 3
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70mg por via oral (po) semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na taxa de filtração glomerular real (GFR) (usando a fórmula de modificação abreviada da dieta na doença renal [MDRD])
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O parâmetro primário do estudo foi a alteração (mL/min) da linha de base na TFG real (fórmula MDRD abreviada usando a área de superfície corporal real dos pacientes) após 9 meses (ou 40 semanas) de tratamento.
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Linha de base e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na TFG real (usando a fórmula Cockcroft-Gault [CG])
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Alteração (mL/min) da linha de base na TFG real (usando a fórmula de Cockcroft-Gault [CG]) após 9 meses (ou 40 semanas) de tratamento.
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Linha de base e 9 meses
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Alteração relativa da linha de base na TFG real (usando a fórmula MDRD abreviada)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Alteração (mL/min) da linha de base na TFG real (fórmula MDRD abreviada usando a área de superfície corporal real do paciente) após 9 meses (ou 40 semanas) de tratamento.
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Linha de base e 9 meses
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Alteração relativa da linha de base na TFG real (usando a fórmula CG)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Alteração (mL/min) da linha de base na TFG real (fórmula de CG usando a área de superfície corporal real do paciente) após 9 meses (ou 40 semanas) de tratamento.
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Linha de base e 9 meses
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Alteração absoluta da linha de base na creatinina sérica média.
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Linha de base e 9 meses
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Alteração relativa da linha de base na creatinina sérica média.
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Linha de base e 9 meses
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Alteração absoluta da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina.
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Linha de base e 9 meses
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Alteração relativa da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina.
Prazo: Linha de base e 9 meses
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A mudança relativa da linha de base neste caso é positivamente distorcida (enquanto a mudança absoluta não é) e a média tende a valores mais positivos.
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Linha de base e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA20341
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