En studie av Bonviva (ibandronat) og alendronat på nyrefunksjon hos postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for nyresykdom.
17. mai 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen studie som evaluerer effekten på nyrefunksjonen av intravenøs bonviva gitt ved injeksjon eller infusjon, sammenlignet med oralt alendronat, hos postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for nyresykdom.
Denne 3-armsstudien vil evaluere nyresikkerhet etter administrering av en intravenøs (iv) injeksjon eller infusjon av Bonviva, sammenlignet med oral alendronat, hos pasienter med postmenopausal osteoporose, med økt risiko for nyresykdom.
Pasienter vil randomiseres til å få Bonviva 3 mg intravenøst (iv) ved a) injeksjon eller b) infusjon én gang hver tredje måned, eller alendronat 70 mg per oral (po) ukentlig.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
801
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
-
Buenos Aires, Argentina, C1012-CFed
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
-
Buenos Aires, Argentina, C1425 AWC
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
-
Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasil, 71625-009
-
Curitiba, Brasil, 80030-110
-
Goiania, Brasil, 74110-120
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
-
Sao Paulo, Brasil, 04266-010
-
Vitoria, Brasil, 29055-450
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44629
-
Mexico City, Mexico, 11000
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Obregon, Mexico, 85000
-
San Jerónimo Chicahualco, Mexico, 52170
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
-
Bern, Sveits, 3010
-
Zurich, Sveits, 8091
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 3630
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
-
Parow, Sør-Afrika, 7500
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, >=60 år;
- >=5 år postmenopausal;
- bekreftet osteoporose, med økt risiko for nyresykdom.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å stå eller sitte oppreist i 30 minutter;
- overfølsomhet overfor bisfosfonater;
- ondartet sykdom (annet enn vellykket resekert basalcellekreft) i løpet av de siste 10 årene, eller brystkreft diagnostisert innen de foregående 20 årene;
- tidligere administrasjon av en i.v. bisfosfonat;
- oral bisfosfonatbehandling annet enn studiemedisin innen 30 dager før baseline-doseringsbesøket og under studien;
- historie med alvorlig øvre gastrointestinal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
3 mg intravenøs (iv) injeksjon hver 3. måned
3 mg intravenøs (iv) infusjon hver 3. måned
|
|
Eksperimentell: 2
|
3 mg intravenøs (iv) injeksjon hver 3. måned
3 mg intravenøs (iv) infusjon hver 3. måned
|
|
Aktiv komparator: 3
|
70 mg per oral (po) ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i faktisk glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (ved bruk av formelen for forkortet modifikasjon av diett ved nyresykdom [MDRD])
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Den primære parameteren i studien var endringen (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (forkortet MDRD-formel ved bruk av pasientens faktiske kroppsoverflate) etter 9 måneder (eller 40 uker) med behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i faktisk GFR (ved bruk av Cockcroft-Gault [CG] formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (ved bruk av Cockcroft-Gault [CG] formel) etter 9 måneder (eller 40 uker) med behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Relativ endring fra baseline i faktisk GFR (ved bruk av forkortet MDRD-formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (forkortet MDRD-formel ved bruk av pasientens faktiske kroppsoverflate) etter 9 måneder (eller 40 uker) med behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Relativ endring fra baseline i faktisk GFR (ved bruk av CG-formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Endring (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (CG-formel ved bruk av pasientens faktiske kroppsoverflate) etter 9 måneder (eller 40 uker) med behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
|
|
Relativ endring fra baseline i gjennomsnittlig serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
|
|
Relativ endring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin-forhold.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Den relative endringen fra baseline i dette tilfellet er positivt skjev (mens den absolutte endringen ikke er det), og middelet har en tendens til mer positive verdier.
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA20341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .