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골다공증이 있는 신장 질환 위험이 높은 폐경 후 여성의 신장 기능에 대한 Bonviva(Ibandronate) 및 Alendronate의 연구.

2011년 5월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

신장 질환의 위험이 높은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 경구 알렌드로네이트와 비교하여 주사 또는 주입으로 제공되는 정맥 주사 Bonviva의 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구.

이 3군 연구는 신질환 위험이 증가한 폐경 후 골다공증 환자에서 경구용 알렌드로네이트와 비교하여 본비바 정맥 주사 또는 주입 후 신장 안전성을 평가합니다. 환자들은 본비바 3mg 정맥주사(iv) a) 주사 또는 b) 3개월마다 1회 주입 또는 매주 경구(po)당 알렌드로네이트 70mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

801

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 3630
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
      • Parow, 남아프리카, 7500
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44629
      • Mexico City, 멕시코, 11000
      • Monterrey, 멕시코, 64460
      • Obregon, 멕시코, 85000
      • San Jerónimo Chicahualco, 멕시코, 52170
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80227
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
  • 브라질
      • Brasilia, 브라질, 71625-009
      • Curitiba, 브라질, 80030-110
      • Goiania, 브라질, 74110-120
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
      • Vitoria, 브라질, 29055-450
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4055
      • Bern, 스위스, 3010
      • Zurich, 스위스, 8091
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012-CFed
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425 AWC
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000BNB
      • Santa Fe, 아르헨티나, 2000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, >= 60세;
  • >=폐경 후 5년;
  • 골다공증 확인, 신장 질환 위험 증가.

제외 기준:

  • 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음;
  • 비스포스포네이트에 대한 과민증;
  • 지난 10년 이내에 악성 질환(성공적으로 절제된 기저 세포암 제외) 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암;
  • i.v.의 이전 관리. 비스포스포네이트;
  • 기준선 투약 방문 전 30일 이내 및 연구 동안 연구 약물 이외의 경구 비스포스포네이트 치료;
  • 주요 상부 위장관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3개월마다 3mg 정맥 주사
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3개월마다 3mg 정맥내(iv) 주입
실험적: 2
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3개월마다 3mg 정맥 주사
의약품: 이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]
3개월마다 3mg 정맥내(iv) 주입
활성 비교기: 삼
의약품: 알렌드로네이트
매주 경구(po)당 70mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 사구체 여과율(GFR)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
연구의 1차 매개변수는 치료 9개월(또는 40주) 후 실제 GFR(환자의 실제 체표면적을 사용하는 MDRD 공식)의 기준선으로부터의 변화(mL/분)였습니다.
기준선 및 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 GFR의 기준선으로부터의 절대 변화(Cockcroft-Gault[CG] 공식 사용)
기간: 기준선 및 9개월
치료 9개월(또는 40주) 후 실제 GFR(Cockcroft-Gault [CG] 공식 사용)의 기준선에서 변화(mL/분).
기준선 및 9개월
실제 GFR의 기준선으로부터의 상대적 변화(축약된 MDRD 공식 사용)
기간: 기준선 및 9개월
치료 9개월(또는 40주) 후 실제 GFR(환자의 실제 체표면적을 사용한 MDRD 공식)의 기준선 대비 변화(mL/분).
기준선 및 9개월
실제 사구체여과율의 기준선 대비 상대적 변화(CG 공식 사용)
기간: 기준선 및 9개월
치료 9개월(또는 40주) 후 실제 GFR(환자의 실제 체표면적을 사용한 CG 공식)의 기준선 대비 변화(mL/분).
기준선 및 9개월
평균 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 기준선 및 9개월
기준선 및 9개월
평균 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 상대적인 변화.
기간: 기준선 및 9개월
기준선 및 9개월
소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 기준선 및 9개월
기준선 및 9개월
소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 기준선에서 상대적인 변화.
기간: 기준선 및 9개월
이 경우 기준선으로부터의 상대적인 변화는 양수로 치우쳐 있고(절대 변화는 그렇지 않음) 평균은 더 양수인 경향이 있습니다.
기준선 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA20341

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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