Bonvivaa (ibandronaattia) ja alendronaattia koskeva tutkimus munuaisten toiminnasta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, jolla on suuri munuaissairauden riski.
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin injektiona tai infuusiona annetun suonensisäisen Bonvivan munuaisten toimintaa verrattuna oraaliseen alendronaattiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri munuaissairauden riski.
Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan munuaisturvallisuutta suonensisäisen (iv) Bonviva-injektion tai -infuusion antamisen jälkeen verrattuna oraaliseen alendronaattiin potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi ja joilla on lisääntynyt munuaissairauden riski.
Potilaat satunnaistetaan saamaan Bonvivaa 3 mg suonensisäisesti (iv) a) injektiona tai b) infuusiona 3 kuukauden välein tai alendronaattia 70 mg suun kautta (po) viikoittain.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012-CFed
-
Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425 AWC
-
Cordoba, Argentiina, X5000BNB
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 71625-009
-
Curitiba, Brasilia, 80030-110
-
Goiania, Brasilia, 74110-120
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
-
Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
-
Vitoria, Brasilia, 29055-450
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44629
-
Mexico City, Meksiko, 11000
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
Obregon, Meksiko, 85000
-
San Jerónimo Chicahualco, Meksiko, 52170
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Zurich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, >=60-vuotiaat;
- >=5 vuotta postmenopausaalista;
- vahvistettu osteoporoosi, jolla on lisääntynyt munuaissairauden riski.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa 30 minuuttia;
- yliherkkyys bisfosfonaateille;
- pahanlaatuinen sairaus (muu kuin onnistuneesti leikattu tyvisolusyöpä) viimeisen 10 vuoden aikana tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu edellisen 20 vuoden aikana;
- aiempi i.v. bisfosfonaatti;
- oraalinen bisfosfonaattihoito muu kuin tutkimuslääkitys 30 päivän kuluessa ennen lähtötason annostelukäyntiä ja tutkimuksen aikana;
- anamneesissa vakava ylemmän maha-suolikanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
3 mg suonensisäinen (iv) injektio 3 kuukauden välein
3 mg suonensisäinen (iv) infuusio 3 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: 2
|
3 mg suonensisäinen (iv) injektio 3 kuukauden välein
3 mg suonensisäinen (iv) infuusio 3 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: 3
|
70 mg suun kautta (po) viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta todellisessa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) (käyttäen munuaissairauden ruokavalion lyhennettyä muutosta [MDRD] -kaavaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen parametri oli muutos (ml/min) lähtötasosta todellisessa GFR:ssä (lyhennetty MDRD-kaava käyttäen potilaan todellista kehon pinta-alaa) 9 kuukauden (tai 40 viikon) hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta todellisessa GFR:ssä (käyttämällä Cockcroft-Gault [CG] -kaavaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos (ml/min) lähtötasosta todellisessa GFR:ssä (käyttäen Cockcroft-Gault [CG] -kaavaa) 9 kuukauden (tai 40 viikon) hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta todellisessa GFR:ssä (käyttäen lyhennettyä MDRD-kaavaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos (ml/min) lähtötasosta todellisessa GFR:ssä (lyhennetty MDRD-kaava käyttäen potilaan todellista kehon pinta-alaa) 9 kuukauden (tai 40 viikon) hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Suhteellinen muutos perustasosta todellisessa GFR:ssä (käyttäen CG-kaavaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos (ml/min) lähtötasosta todellisessa GFR:ssä (CG-kaava käyttäen potilaan todellista kehon pinta-alaa) 9 kuukauden (tai 40 viikon) hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Absoluuttinen seerumin kreatiniinin keskiarvon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
|
Seerumin kreatiniinin suhteellinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteellinen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Suhteellinen muutos perustasosta on tässä tapauksessa positiivisesti vinoutunut (kun taas absoluuttinen muutos ei ole) ja keskiarvot pyrkivät positiivisempaan arvoon.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA20341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .