Badanie Bonviva (ibandronian) i alendronian na czynność nerek u kobiet po menopauzie z osteoporozą z wysokim ryzykiem chorób nerek.
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ na czynność nerek dożylnego preparatu Bonviva podawanego we wstrzyknięciu lub infuzji, w porównaniu z doustnym alendronianem, u kobiet po menopauzie z osteoporozą z wysokim ryzykiem chorób nerek.
To 3-ramienne badanie oceni bezpieczeństwo nerek po podaniu dożylnym (iv) wstrzyknięcia lub infuzji produktu Bonviva w porównaniu z doustnym alendronianem u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, u których występuje zwiększone ryzyko choroby nerek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Bonviva 3 mg dożylnie (iv) w postaci a) wstrzyknięcia lub b) wlewu raz na 3 miesiące lub alendronianu 70 mg doustnie (po) raz w tygodniu.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 3630
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
-
Buenos Aires, Argentyna, C1012-CFed
-
Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425 AWC
-
Cordoba, Argentyna, X5000BNB
-
Santa Fe, Argentyna, 2000
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia, 71625-009
-
Curitiba, Brazylia, 80030-110
-
Goiania, Brazylia, 74110-120
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
-
Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
-
Vitoria, Brazylia, 29055-450
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44629
-
Mexico City, Meksyk, 11000
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
Obregon, Meksyk, 85000
-
San Jerónimo Chicahualco, Meksyk, 52170
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku >=60 lat;
- >=5 lat po menopauzie;
- potwierdzoną osteoporozę, ze zwiększonym ryzykiem chorób nerek.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez 30 minut;
- nadwrażliwość na bisfosfoniany;
- choroba nowotworowa (inna niż pomyślnie usunięty rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 10 lat lub rak piersi zdiagnozowany w ciągu ostatnich 20 lat;
- poprzednie podanie i.v. bisfosfonian;
- doustne leczenie bisfosfonianami inne niż badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową i podczas badania;
- historia poważnych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
3 mg we wstrzyknięciu dożylnym (iv) co 3 miesiące
3 mg we wlewie dożylnym (iv) co 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: 2
|
3 mg we wstrzyknięciu dożylnym (iv) co 3 miesiące
3 mg we wlewie dożylnym (iv) co 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: 3
|
70 mg doustnie (po) tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana rzeczywistego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowych (przy użyciu wzoru na skróconą modyfikację diety w chorobie nerek [MDRD])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym parametrem badania była zmiana (ml/min) rzeczywistego GFR (w skrócie MDRD na podstawie rzeczywistej powierzchni ciała pacjentów) w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach (lub 40 tygodniach) leczenia.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana rzeczywistego GFR w stosunku do wartości wyjściowych (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta [CG])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Zmiana (ml/min) rzeczywistego GFR (z użyciem wzoru Cockcrofta-Gaulta [CG]) w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach (lub 40 tygodniach) leczenia.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Względna zmiana rzeczywistego GFR w stosunku do wartości początkowej (przy użyciu skróconego wzoru MDRD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Zmiana (ml/min) rzeczywistego GFR (w skrócie MDRD z wykorzystaniem rzeczywistej powierzchni ciała pacjenta) w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach (lub 40 tygodniach) leczenia.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Względna zmiana rzeczywistego GFR w stosunku do wartości początkowej (przy użyciu wzoru CG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Zmiana (ml/min) rzeczywistego GFR (wzór CG wykorzystujący rzeczywistą powierzchnię ciała pacjenta) w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach (lub 40 tygodniach) leczenia.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w średnim stężeniu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
|
Względna zmiana od linii podstawowej w średnim stężeniu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna zmiana stosunku albumin do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
|
Względna zmiana stosunku albumin do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Względna zmiana od linii bazowej w tym przypadku jest dodatnio skośna (podczas gdy zmiana bezwzględna nie jest), a średnie mają tendencję do bardziej dodatnich wartości.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA20341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .