En undersøgelse af Bonviva (Ibandronat) og Alendronat om nyrefunktion hos postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for nyresygdom.
17. maj 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effekten på nyrefunktionen af intravenøs bonviva givet ved injektion eller infusion, sammenlignet med oralt alendronat, hos postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for nyresygdom.
Denne 3-armsundersøgelse vil evaluere nyresikkerheden efter administration af en intravenøs (iv) injektion eller infusion af Bonviva sammenlignet med oral alendronat hos patienter med postmenopausal osteoporose, med øget risiko for nyresygdom.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage Bonviva 3 mg intravenøst (iv) ved a) injektion eller b) infusion én gang hver 3. måned eller alendronat 70 mg pr. oral (po) ugentlig.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
801
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
-
Buenos Aires, Argentina, C1012-CFed
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
-
Buenos Aires, Argentina, C1425 AWC
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
-
Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 71625-009
-
Curitiba, Brasilien, 80030-110
-
Goiania, Brasilien, 74110-120
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
-
Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
-
Vitoria, Brasilien, 29055-450
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44629
-
Mexico City, Mexico, 11000
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Obregon, Mexico, 85000
-
San Jerónimo Chicahualco, Mexico, 52170
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Zurich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 3630
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
-
Parow, Sydafrika, 7500
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, >=60 år;
- >=5 år postmenopausal;
- bekræftet osteoporose, med øget risiko for nyresygdom.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at stå eller sidde oprejst i 30 minutter;
- overfølsomhed over for bisfosfonater;
- ondartet sygdom (bortset fra succesfuldt reseceret basalcellekræft) inden for de foregående 10 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år;
- tidligere administration af en i.v. bisphosphonat;
- oral bisfosfonatbehandling, bortset fra undersøgelsesmedicin, inden for 30 dage før baseline-doseringsbesøget og under undersøgelsen;
- anamnese med alvorlig øvre mave-tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
3 mg intravenøs (iv) injektion hver 3. måned
3 mg intravenøs (iv) infusion hver 3. måned
|
|
Eksperimentel: 2
|
3 mg intravenøs (iv) injektion hver 3. måned
3 mg intravenøs (iv) infusion hver 3. måned
|
|
Aktiv komparator: 3
|
70 mg pr. oral (po) ugentlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i faktisk glomerulær filtrationshastighed (GFR) (ved brug af forkortet ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Studiets primære parameter var ændringen (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (forkortet MDRD-formel ved hjælp af patienternes faktiske kropsoverfladeareal) efter 9 måneders (eller 40 ugers) behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i faktisk GFR (ved brug af Cockcroft-Gault [CG] formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (ved brug af Cockcroft-Gault [CG] formel) efter 9 måneders (eller 40 ugers) behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Relativ ændring fra baseline i faktisk GFR (ved brug af forkortet MDRD-formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring (mL/min) fra baseline i faktisk GFR (forkortet MDRD-formel ved hjælp af patientens faktiske kropsoverfladeareal) efter 9 måneders (eller 40 ugers) behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Relativ ændring fra baseline i faktisk GFR (ved brug af CG-formel)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring (ml/min) fra baseline i faktisk GFR (CG-formel ved hjælp af patientens faktiske kropsoverfladeareal) efter 9 måneders (eller 40 ugers) behandling.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitlig serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
|
|
Relativ ændring fra baseline i gennemsnitlig serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
|
|
Absolut ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Baseline og 9 måneder
|
|
|
Relativ ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Den relative ændring fra baseline er i dette tilfælde positivt skæv (mens den absolutte ændring ikke er det), og midlerne har tendens til mere positive værdier.
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2007
Først opslået (Skøn)
18. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA20341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .