Uno studio di Bonviva (ibandronato) e alendronato sulla funzione renale nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di malattia renale.
17 maggio 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto che valuta l'effetto sulla funzione renale di Bonviva per via endovenosa somministrato per iniezione o infusione, rispetto all'alendronato orale, nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di malattia renale.
Questo studio a 3 bracci valuterà la sicurezza renale dopo la somministrazione di un'iniezione o infusione endovenosa (iv) di Bonviva, rispetto all'alendronato orale, in pazienti con osteoporosi postmenopausale, ad aumentato rischio di malattia renale.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere Bonviva 3 mg per via endovenosa (iv) mediante a) iniezione o b) infusione una volta ogni 3 mesi o alendronato 70 mg per via orale (po) settimanalmente.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
801
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
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Buenos Aires, Argentina, C1012-CFed
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
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Buenos Aires, Argentina, C1425 AWC
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
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Santa Fe, Argentina, 2000
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Brasilia, Brasile, 71625-009
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Curitiba, Brasile, 80030-110
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Goiania, Brasile, 74110-120
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
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Sao Paulo, Brasile, 04266-010
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Vitoria, Brasile, 29055-450
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Guadalajara, Messico, 44629
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Mexico City, Messico, 11000
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Monterrey, Messico, 64460
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Obregon, Messico, 85000
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San Jerónimo Chicahualco, Messico, 52170
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
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Durban, Sud Africa, 3630
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Johannesburg, Sud Africa, 2196
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Parow, Sud Africa, 7500
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
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Somerset West, Sud Africa, 7130
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Basel, Svizzera, 4055
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Bern, Svizzera, 3010
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Zurich, Svizzera, 8091
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile, >=60 anni di età;
- >=5 anni in postmenopausa;
- osteoporosi confermata, ad aumentato rischio di malattie renali.
Criteri di esclusione:
- incapacità di stare in piedi o stare seduti per 30 minuti;
- ipersensibilità ai bifosfonati;
- malattia maligna (diversa dal carcinoma basocellulare resecato con successo) nei 10 anni precedenti o carcinoma mammario diagnosticato nei 20 anni precedenti;
- precedente somministrazione di una i.v. bifosfonato;
- trattamento orale con bifosfonati diverso dal farmaco in studio entro 30 giorni prima della visita di dosaggio al basale e durante lo studio;
- storia di grave malattia del tratto gastrointestinale superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Iniezione endovenosa (iv) di 3 mg ogni 3 mesi
Infusione endovenosa (iv) di 3 mg ogni 3 mesi
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Sperimentale: 2
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Iniezione endovenosa (iv) di 3 mg ogni 3 mesi
Infusione endovenosa (iv) di 3 mg ogni 3 mesi
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Comparatore attivo: 3
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70 mg per via orale (po) settimanalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (VFG) (utilizzando la formula abbreviata di modificazione della dieta nelle malattie renali [MDRD])
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Il parametro principale dello studio era la variazione (mL/min) rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (formula MDRD abbreviata che utilizza la superficie corporea effettiva dei pazienti) dopo 9 mesi (o 40 settimane) di trattamento.
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Basale e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault [CG])
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Variazione (mL/min) rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault [CG]) dopo 9 mesi (o 40 settimane) di trattamento.
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Basale e 9 mesi
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Variazione relativa rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare effettiva (utilizzando la formula MDRD abbreviata)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Variazione (mL/min) rispetto al basale della GFR effettiva (formula MDRD abbreviata che utilizza l'area della superficie corporea effettiva del paziente) dopo 9 mesi (o 40 settimane) di trattamento.
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Basale e 9 mesi
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Variazione relativa rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare effettiva (utilizzando la formula CG)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Variazione (mL/min) rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (formula CG che utilizza l'area della superficie corporea effettiva del paziente) dopo 9 mesi (o 40 settimane) di trattamento.
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Basale e 9 mesi
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Variazione assoluta rispetto al basale della creatinina sierica media.
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Basale e 9 mesi
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Variazione relativa rispetto al basale nella creatinina sierica media.
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Basale e 9 mesi
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Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina nelle urine.
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Basale e 9 mesi
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Variazione relativa rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina nelle urine.
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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La variazione relativa rispetto al basale in questo caso è positivamente distorta (mentre la variazione assoluta non lo è) e la media tende a valori più positivi.
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Basale e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA20341
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