Studie přípravku Bonviva (ibandronát) a alendronátu na funkci ledvin u žen po menopauze s osteoporózou s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
17. května 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinek intravenózní bonvivy podávané injekcí nebo infuzí na renální funkce ve srovnání s perorálním alendronátem u žen po menopauze s osteoporózou s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Tato tříramenná studie vyhodnotí renální bezpečnost po podání intravenózní (iv) injekce nebo infuze přípravku Bonviva ve srovnání s perorálním alendronátem u pacientek s postmenopauzální osteoporózou se zvýšeným rizikem onemocnění ledvin.
Pacienti budou randomizováni k podávání přípravku Bonviva 3 mg intravenózně (iv) a) injekcí nebo b) infuzí jednou za 3 měsíce nebo alendronátem 70 mg perorálně (po) týdně.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
801
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
-
Buenos Aires, Argentina, C1012-CFed
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
-
Buenos Aires, Argentina, C1425 AWC
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
-
Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie, 71625-009
-
Curitiba, Brazílie, 80030-110
-
Goiania, Brazílie, 74110-120
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
-
Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
-
Vitoria, Brazílie, 29055-450
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 3630
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
-
Parow, Jižní Afrika, 7500
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44629
-
Mexico City, Mexiko, 11000
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
San Jerónimo Chicahualco, Mexiko, 52170
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, >=60 let;
- >=5 let po menopauze;
- potvrzená osteoporóza, se zvýšeným rizikem onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu 30 minut;
- přecitlivělost na bisfosfonáty;
- maligní onemocnění (jiné než úspěšně resekovaný bazocelulární karcinom) během předchozích 10 let nebo karcinom prsu diagnostikovaný během předchozích 20 let;
- předchozí podání i.v. bisfosfonát;
- perorální léčba bisfosfonáty jiná než studovaná medikace během 30 dnů před návštěvou základního dávkování a během studie;
- anamnéza závažného onemocnění horního gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3 mg intravenózní (iv) injekce každé 3 měsíce
3 mg intravenózní (iv) infuze každé 3 měsíce
|
|
Experimentální: 2
|
3 mg intravenózní (iv) injekce každé 3 měsíce
3 mg intravenózní (iv) infuze každé 3 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
70 mg perorálně (po) týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (pomocí vzorce pro zkrácenou úpravu stravy u onemocnění ledvin [MDRD])
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Primárním parametrem studie byla změna (ml/min) od výchozí hodnoty skutečné GFR (zkrácený vzorec MDRD využívající skutečnou plochu povrchu těla pacientů) po 9 měsících (nebo 40 týdnech) léčby.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna skutečného GFR od výchozí hodnoty (pomocí Cockcroft-Gaultova [CG] vzorce)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Změna (ml/min) od výchozí hodnoty ve skutečné GFR (s použitím Cockcroft-Gaultova [CG] vzorce) po 9 měsících (nebo 40 týdnech) léčby.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Relativní změna skutečného GFR oproti výchozí hodnotě (pomocí zkráceného vzorce MDRD)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Změna (ml/min) od výchozí hodnoty ve skutečné GFR (zkrácený vzorec MDRD využívající skutečnou plochu povrchu těla pacienta) po 9 měsících (nebo 40 týdnech) léčby.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Relativní změna skutečné GFR od výchozí hodnoty (pomocí vzorce CG)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Změna (ml/min) od výchozí hodnoty ve skutečné GFR (CG vzorec s použitím skutečné plochy povrchu těla pacienta) po 9 měsících (nebo 40 týdnech) léčby.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty průměrného sérového kreatininu.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
|
Relativní změna průměrného sérového kreatininu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
|
Absolutní změna poměru albuminu ke kreatininu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
|
Relativní změna poměru albuminu ke kreatininu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Relativní změna od výchozí hodnoty je v tomto případě kladně vychýlena (zatímco absolutní změna nikoli) a průměr má tendenci k kladnějším hodnotám.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA20341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .