黒色腫患者におけるフィブリン黒色腫腋窩リンパ節研究
メラノーマ患者の腋窩リンパ節郭清後のフィブリン組織接着剤の使用を評価するランダム化試験
第一目的：
- リンパ節郭清後に腋窩軟部組織にフィブリンシーラントを適用することで、早期の排液除去が可能かどうかを判断すること。
副次的な目的:
- 腋窩リンパ節郭清後のフィブリンシーラントを使用して術後罹患率を決定する。
- 支払意思額モデルを使用して費用便益分析を実行することにより、結果の患者評価を評価します。
- 血清レベル、リンパ液レベル、または血管内皮増殖因子-D (VEGF-D)、血管内皮増殖因子-C (VEGF-C)、またはそれらの受容体、血管内皮増殖因子受容体-3 (VEGFR -3) メラノーマ患者における結節性腫瘍量またはリンパ浮腫の発生と相関します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は、黒色腫の治療のための手術の一環として、腋窩リンパ節郭清を受ける予定です。
研究に参加する前の2週間以内に、患者は完全な身体検査と病歴を取得します。
これらの患者は、(コイントスのように) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1つのグループの患者は、解剖された腋窩領域に外部から適用されるTISSEELを受け取ります。 他のグループの患者は、フィブリンシーラントを受けません。
入院患者の場合、手術後最初の 24 時間以内に外科医が手術部位を監視し、創傷合併症の証拠を探します。 退院時には、患者はドレーンケアと、ドレーンが除去されるまでの毎日のドレーンの測定方法について指導を受けます。
ドレーンの内容物は、手術後の最初の日、M.D.アンダーソンがんセンターへの最初の再来フォローアップ訪問中、およびドレーン除去中に患者から収集されます（これらの後者の2つの日付が同じでない限り）.
手術後 1 ～ 4 週間から 6 週間の間に、地域の主治医または M.D. アンダーソン メラノーマ クリニックでフォローアップ創傷検査が実施されます。 参加は6週間のフォローアップで終了します。
これは調査研究です。 シーラントは FDA の承認を受けていますが、この研究での使用は実験的なものです。 約115人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パートI - 参加基準、参加に同意した患者。
- 外科的治療の一環として、過去6か月以内に腋窩郭清を受けた黒色腫患者は、研究の対象となります。
除外基準:
- パート II - 除外基準、ウシタンパク質に対する既知の過敏症を有する患者。
- -患者は以前に手術部位への放射線療法を受けています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は過去6か月以内にステロイド依存症です。
- -患者は手術後7日以内にアスピリンまたは他の抗血小板薬（セレブレックスを除く）を使用しました。
- -患者には既存のリンパ浮腫があります。
- -患者は、主治医によって決定された臓器機能不全の証拠を伴う他の既存の病状を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリンシーラント
解剖した腋窩領域に外部から適用された Tisseel。
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解剖した腋窩領域に外部から適用された Tisseel。
他の名前：
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介入なし：フィブリンシーラントなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水時間
時間枠：手術からドレーン抜去まで最長40日
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ドレーンが設置されていた日数
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手術からドレーン抜去まで最長40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染した参加者の数
時間枠：手術後、傷が治るまでのいずれか長い方で30日以内
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介入を必要とする手術後に感染の徴候が認められた参加者の数。
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手術後、傷が治るまでのいずれか長い方で30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul F. Mansfield, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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