Fibrin melanoma hónaljcsomó-vizsgálat melanómás betegeken
Véletlenszerű vizsgálat a fibrin szövetragasztó alkalmazásának értékelésére melanómás betegek hónaljcsomó-disszekcióját követően
Az elsődleges célkítűzés:
- Annak megállapítása, hogy a hónalj lágyrészeire felvitt fibrin tömítőanyag alkalmazása a csomópont disszekcióját követően eredményezheti-e a drén korábbi eltávolítását.
Másodlagos célok:
- A posztoperatív morbiditási arány meghatározása fibrin tömítőanyaggal axilláris csomópont disszekciót követően.
- A páciensek kimenetelének értékelése költség-haszon elemzés elvégzésével, fizetési hajlandóság modell segítségével.
- Annak meghatározására, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-D (VEGF-D), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-C (VEGF-C) vagy ezek receptora, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-3 (VEGFR) szérumszintje, nyirokfolyadék szintje vagy bőr expressziója -3) korrelál a csomóponti daganatok terhelésével vagy a nyiroködéma kialakulásával melanómás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeknél a melanóma kezelésére szolgáló műtét részeként hónaljcsomó-boncolást terveznek.
A vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül a betegeknek teljes fizikális vizsgálaton és kórtörténeten kell részt venniük.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen (mint az érme feldobásakor) két csoport egyikébe osztják be. Az egyik csoportba tartozó betegek TISSEEL-t kapnak külsőleg, a preparált hónalj területére. A másik csoportba tartozó betegek nem kapnak fibrin tömítőanyagot.
A kórházba kerülő betegeknél a sebész a műtéti helyet a műtét utáni első 24 órában figyeli a sebszövődmények kimutatására. A kórházból való kibocsátáskor a betegeket a drénellátásról és a drén eltávolításáról minden nap megtanítják a drenázs mérésére.
A drén tartalmát a betegektől a műtétet követő első napon, az M.D. Anderson Cancer Centerben végzett első visszatérő ellenőrző látogatás során, valamint a drén eltávolítása során gyűjtik össze (kivéve, ha ez utóbbi 2 időpont azonos).
A nyomon követési sebvizsgálatokat a helyi elsődleges orvos vagy az M.D. Anderson Melanoma Clinic végzi a műtét után 1-4 hét és 6 hét között. A részvétel a 6 hetes utóellenőrzéssel ér véget.
EZ EGY VIZSGÁLATI TANULMÁNY. A tömítőanyagot az FDA jóváhagyta, bár ebben a vizsgálatban a felhasználása kísérleti jellegű. Körülbelül 115 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. rész – Bevonási kritériumok, a részvételhez hozzájáruló betegek.
- Azokat a melanómás betegeket, akiknél az elmúlt hat hónapban műtéti kezelésük részeként hónalj disszekciót hajtottak végre, figyelembe kell venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- II. rész – Kizárási kritériumok, szarvasmarhafehérjékre ismerten túlérzékeny betegek.
- A beteg előzetesen sugárkezelésen esett át a műtéti helyen.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg szteroidfüggő az előző 6 hónapon belül.
- A beteg aszpirint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló szert (a Celebrex kivételével) alkalmazott a műtétet követő hét napon belül.
- A betegnek nyiroködémája van.
- A betegnek más, korábban fennálló egészségügyi állapota is van, amelyek szervi diszfunkcióra utalnak, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fibrin tömítőanyag
Tisseel külsőleg a preparált hónalj területére.
|
Tisseel külsőleg a preparált hónalj területére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs fibrin tömítőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drain Duration
Időkeret: műtéttől a drén eltávolításáig, legfeljebb 40 napig
|
A napok száma a vízelvezetés helyén volt
|
műtéttől a drén eltávolításáig, legfeljebb 40 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzöttek száma
Időkeret: műtét után a seb gyógyulásáig, legfeljebb 30 napig, amelyik hosszabb
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen fertőzési jelet észleltek a beavatkozást igénylő műtét után.
|
műtét után a seb gyógyulásáig, legfeljebb 30 napig, amelyik hosszabb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fibrin tömítőanyag
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia