Studio del nodo ascellare del melanoma della fibrina in pazienti con melanoma
Uno studio randomizzato che valuta l'uso dell'adesivo tissutale di fibrina dopo la dissezione del linfonodo ascellare nei pazienti con melanoma
Obiettivo primario:
- Per determinare se l'uso di un sigillante di fibrina applicato ai tessuti molli ascellari dopo la dissezione linfonodale può comportare una rimozione precoce del drenaggio.
Obiettivi secondari:
- Per determinare il tasso di morbilità postoperatoria utilizzando il sigillante di fibrina dopo la dissezione del nodo ascellare.
- Valutare la valutazione del risultato da parte del paziente eseguendo un'analisi costi-benefici utilizzando un modello di disponibilità a pagare.
- Per determinare se i livelli sierici, i fluidi linfatici o l'espressione cutanea del fattore di crescita dell'endotelio vascolare-D (VEGF-D), del fattore di crescita dell'endotelio vascolare-C (VEGF-C) o del loro recettore, recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare-3 (VEGFR -3) è correlato al carico tumorale linfonodale o allo sviluppo di linfedema nei pazienti con melanoma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti in questo studio dovrebbero sottoporsi a dissezione linfonodale ascellare come parte del loro intervento chirurgico per il trattamento del loro melanoma.
Entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, i pazienti avranno un esame fisico completo e anamnesi.
Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. I pazienti in un gruppo riceveranno TISSEEL applicato esternamente all'area ascellare sezionata. I pazienti dell'altro gruppo non riceveranno sigillante di fibrina.
Per i pazienti ricoverati in ospedale, il sito chirurgico sarà monitorato dal chirurgo per l'evidenza di complicanze della ferita nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Al momento della dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno istruiti sulla cura del drenaggio e su come misurare il drenaggio ogni giorno fino alla rimozione del drenaggio.
Il contenuto del drenaggio verrà raccolto dai pazienti durante il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, durante la prima visita di follow-up di ritorno al M.D. Anderson Cancer Center e durante la rimozione del drenaggio (a meno che queste ultime 2 date non coincidano).
Gli esami di follow-up della ferita verranno eseguiti dal medico di base locale o presso la MD Anderson Melanoma Clinic tra 1-4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. La partecipazione terminerà al follow-up di 6 settimane.
QUESTO È UNO STUDIO INDAGATORIO. Il sigillante è approvato dalla FDA, sebbene il suo utilizzo in questo studio sia sperimentale. Circa 115 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte I - Criteri di inclusione, pazienti che acconsentono a partecipare.
- I pazienti con melanoma che sono stati sottoposti a dissezione ascellare negli ultimi sei mesi come parte del loro trattamento chirurgico saranno presi in considerazione per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Parte II - Criteri di esclusione, pazienti con nota ipersensibilità alle proteine bovine.
- Il paziente è stato sottoposto a precedente radioterapia nel sito operatorio.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente è dipendente da steroidi nei 6 mesi precedenti.
- Il paziente ha utilizzato aspirina o altri farmaci antipiastrinici (escluso Celebrex) entro sette giorni dall'operazione.
- Il paziente ha un linfedema preesistente.
- - Il paziente ha altre condizioni mediche preesistenti con evidenza di disfunzione d'organo come determinato dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigillante di fibrina
Tisseel applicato esternamente all'area ascellare sezionata.
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Tisseel applicato esternamente all'area ascellare sezionata.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun sigillante di fibrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata scarico
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio, fino a 40 giorni
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Numero di giorni di drenaggio in atto
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dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del drenaggio, fino a 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla guarigione della ferita, fino a 30 giorni a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Numero di partecipanti con qualsiasi segno di infezione notato dopo l'intervento chirurgico che richiedeva un intervento.
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dopo l'intervento chirurgico fino alla guarigione della ferita, fino a 30 giorni a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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