Fibrin melanom aksillær node undersøgelse hos patienter med melanom
Et randomiseret forsøg, der evaluerer brugen af fibrinvævsklæbemiddel efter dissektion af aksillær knude hos patienter med melanom
Primært mål:
- For at bestemme, om brugen af et fibrintætningsmiddel påført på aksillært blødt væv efter knudedissektion kan resultere i tidligere drænfjernelse.
Sekundære mål:
- For at bestemme den postoperative morbiditetsrate ved hjælp af fibrintætningsmiddel efter dissektion af aksillær knude.
- At vurdere patientvurdering af udfald ved at udføre en cost-benefit-analyse ved hjælp af en betalingsvilje-model.
- For at bestemme om serumniveauer, lymfevæskeniveau eller kutan ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor-D (VEGF-D), vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C) eller deres receptor, vaskulær endotelvækstfaktor-receptor-3 (VEGFR) -3) korrelerer med nodal tumorbyrde eller udvikling af lymfødem hos patienter med melanom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter i denne undersøgelse er planlagt til at få dissektion af aksillær knude som en del af deres operation til behandling af deres melanom.
Inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen vil patienter have en komplet fysisk undersøgelse og sygehistorie.
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af to grupper. Patienter i én gruppe vil modtage TISSEEL påført eksternt på det dissekerede aksillære område. Patienter i den anden gruppe vil ikke modtage fibrinforsegling.
For patienter, der er indlagt på hospitalet, vil operationsstedet blive overvåget af kirurgen for tegn på sårkomplikationer i de første 24 timer efter operationen. Ved udskrivelsen fra sygehuset vil patienterne blive instrueret i afløbspleje, og hvordan de skal måle drænet hver dag, indtil drænet er fjernet.
Indholdet af drænet vil blive indsamlet fra patienter i løbet af den første dag efter operationen, under det første tilbagevendende opfølgningsbesøg til M.D. Anderson Cancer Center og under fjernelse af drænet (medmindre disse to sidstnævnte datoer er de samme).
Opfølgende sårundersøgelser vil blive udført af den lokale primærlæge eller i M.D. Anderson Melanoma Clinic mellem 1-4 uger og 6 uger efter operationen. Deltagelse afsluttes ved 6-ugers opfølgning.
DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. Tætningsmidlet er FDA godkendt, selvom dets anvendelse i denne undersøgelse er eksperimentel. Omkring 115 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del I - Inklusionskriterier, patienter, der giver samtykke til at deltage.
- Patienter med melanom, som har gennemgået aksillær dissektion inden for de sidste seks måneder som en del af deres kirurgiske behandling, vil komme i betragtning til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Del II - Eksklusionskriterier, patienter med kendt overfølsomhed over for bovine proteiner.
- Patienten har tidligere gennemgået strålebehandling til operationsstedet.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er steroidafhængig inden for de foregående 6 måneder.
- Patienten har brugt aspirin eller anden trombocythæmmende medicin (undtagen Celebrex) inden for syv dage efter operationen.
- Patienten har allerede eksisterende lymfødem.
- Patienten har andre allerede eksisterende medicinske tilstande med tegn på organdysfunktion som bestemt af hovedforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fibrinforsegling
Tisseel påført eksternt på det dissekerede aksillære område.
|
Tisseel påført eksternt på det dissekerede aksillære område.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen fibrinforsegling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dræningsvarighed
Tidsramme: fra operation til dræn fjernet, op til 40 dage
|
Antal dage afløb var på plads
|
fra operation til dræn fjernet, op til 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: efter operationen, indtil såret er helet, op til 30 dage, alt efter hvad der er længst
|
Antal deltagere med eventuelle tegn på infektion noteret efter operation, der kræver indgreb.
|
efter operationen, indtil såret er helet, op til 30 dage, alt efter hvad der er længst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .