Badanie węzła pachowego czerniaka fibrynowego u pacjentów z czerniakiem
Randomizowane badanie oceniające zastosowanie fibrynowego kleju tkankowego po wycięciu węzła pachowego u pacjentów z czerniakiem
Podstawowy cel:
- Określenie, czy zastosowanie kleju fibrynowego na tkanki miękkie pach po wypreparowaniu węzła może skutkować wcześniejszym usunięciem drenażu.
Cele drugorzędne:
- Określenie wskaźnika zachorowalności pooperacyjnej z zastosowaniem kleju fibrynowego po wypreparowaniu węzła pachowego.
- Aby ocenić ocenę wyniku przez pacjenta, przeprowadzając analizę kosztów i korzyści przy użyciu modelu gotowości do zapłaty.
- Aby określić, czy poziomy w surowicy, poziom płynów limfatycznych lub skórna ekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-D (VEGF-D), czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-C (VEGF-C) lub ich receptora, receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-3 (VEGFR -3) koreluje z masą guza węzłowego lub rozwojem obrzęku limfatycznego u pacjentów z czerniakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów biorących udział w tym badaniu zaplanowano wycięcie węzłów chłonnych pachowych w ramach operacji leczenia ich czerniaka.
W ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu i historii choroby.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup. Pacjenci z jednej grupy otrzymają TISSEEL nakładany zewnętrznie na wypreparowany obszar pachowy. Pacjenci z drugiej grupy nie otrzymają kleju fibrynowego.
W przypadku pacjentów przyjętych do szpitala miejsce operacji będzie monitorowane przez chirurga w celu wykrycia powikłań związanych z raną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. W momencie wypisu ze szpitala pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o drenaż i jak codziennie mierzyć drenaż, aż do jego usunięcia.
Zawartość drenu zostanie pobrana od pacjentów w pierwszej dobie po operacji, podczas pierwszej wizyty kontrolnej w M.D. Anderson Cancer Center oraz podczas usuwania drenażu (chyba, że te 2 ostatnie terminy są tożsame).
Badania kontrolne rany zostaną przeprowadzone przez miejscowego lekarza pierwszego kontaktu lub w Klinice czerniaka M.D. Anderson w okresie od 1-4 tygodni do 6 tygodni po operacji. Uczestnictwo zakończy się po 6 tygodniach obserwacji.
JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. Szczeliwo jest zatwierdzone przez FDA, chociaż jego zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział około 115 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M. D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część I — Kryteria włączenia, pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział.
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z czerniakiem, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszli preparację pachową w ramach leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Część II – Kryteria wykluczenia, pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na białka bydlęce.
- Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię pola operacyjnego.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent jest zależny od sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent przyjmował aspirynę lub inny lek przeciwpłytkowy (z wyjątkiem Celebrexu) w ciągu siedmiu dni od operacji.
- Pacjent ma wcześniej istniejący obrzęk limfatyczny.
- Pacjent ma inne istniejące wcześniej schorzenia z objawami dysfunkcji narządu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe
Tisseel aplikowano zewnętrznie na wypreparowany obszar pachowy.
|
Tisseel aplikowano zewnętrznie na wypreparowany obszar pachowy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez uszczelniacza fibrynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania
Ramy czasowe: od operacji do usunięcia drenażu, do 40 dni
|
Liczba dni odpływu była na miejscu
|
od operacji do usunięcia drenażu, do 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: po operacji do czasu zagojenia się rany, do 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek objawami infekcji odnotowanymi po operacji wymagającej interwencji.
|
po operacji do czasu zagojenia się rany, do 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .