Fibrin-Melanom-Axillarknoten-Studie bei Patienten mit Melanom
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Fibringewebekleber nach Axillarknotendissektion bei Patienten mit Melanom
Hauptziel:
- Um festzustellen, ob die Verwendung eines Fibrinklebers, der nach einer Lymphknotendissektion auf die axillären Weichteile aufgetragen wird, zu einer früheren Entfernung der Drainage führen kann.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der postoperativen Morbiditätsrate unter Verwendung von Fibrinkleber nach Axilladissektion.
- Beurteilung der Patientenbewertung des Ergebnisses durch Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse unter Verwendung eines Zahlungsbereitschaftsmodells.
- Um zu bestimmen, ob Serumspiegel, Lymphflüssigkeitsspiegel oder kutane Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors D (VEGF-D), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors C (VEGF-C) oder ihres Rezeptors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors Rezeptor-3 (VEGFR -3) korreliert mit nodaler Tumorlast oder Entwicklung eines Lymphödems bei Melanompatienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten in dieser Studie sollen sich im Rahmen ihrer Operation zur Behandlung ihres Melanoms einer axillären Knotendissektion unterziehen.
Innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie werden die Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Patienten in einer Gruppe erhalten TISSEEL, das extern auf den präparierten Achselbereich aufgetragen wird. Patienten in der anderen Gruppe erhalten kein Fibrinkleber.
Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird die Operationsstelle in den ersten 24 Stunden nach der Operation vom Chirurgen auf Anzeichen von Wundkomplikationen überwacht. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten in die Pflege der Drainage und in die tägliche Messung der Drainage eingewiesen, bis die Drainage entfernt ist.
Der Inhalt der Drainage wird den Patienten am ersten Tag nach der Operation, während des ersten Nachsorgebesuchs im M.D. Anderson Cancer Center und während der Entfernung der Drainage entnommen (es sei denn, diese beiden letztgenannten Daten sind identisch).
Zwischen 1-4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation werden Wundnachuntersuchungen vom örtlichen Hausarzt oder in der M.D. Anderson Melanoma Clinic durchgeführt. Die Teilnahme endet am 6-wöchigen Follow-up.
DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. Das Dichtungsmittel ist von der FDA zugelassen, obwohl seine Verwendung in dieser Studie experimentell ist. Etwa 115 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil I – Einschlusskriterien, Patienten, die der Teilnahme zustimmen.
- Patienten mit Melanom, die sich innerhalb der letzten sechs Monate im Rahmen ihrer chirurgischen Behandlung einer Axilladissektion unterzogen haben, werden für die Studie berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Teil II – Ausschlusskriterien, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen.
- Der Patient hat sich zuvor einer Strahlentherapie an der Operationsstelle unterzogen.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient ist innerhalb der letzten 6 Monate steroidabhängig.
- Der Patient hat innerhalb von sieben Tagen nach der Operation Aspirin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer (außer Celebrex) verwendet.
- Der Patient hat ein vorbestehendes Lymphödem.
- Der Patient hat andere vorbestehende Erkrankungen mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fibrinkleber
Tisseel wird äußerlich auf den präparierten Achselbereich aufgetragen.
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Tisseel wird äußerlich auf den präparierten Achselbereich aufgetragen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Fibrinkleber
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablaufdauer
Zeitfenster: von der Operation bis zur Entfernung der Drainage, bis zu 40 Tage
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Anzahl der Tage, an denen die Drainage vorhanden war
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von der Operation bis zur Entfernung der Drainage, bis zu 40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: nach der Operation, bis die Wunde verheilt ist, bis zu 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
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Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen Anzeichen einer Infektion, die nach einer Operation festgestellt wurden, die einen Eingriff erforderte.
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nach der Operation, bis die Wunde verheilt ist, bis zu 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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