Estudo de nódulo axilar de melanoma de fibrina em pacientes com melanoma
Um estudo randomizado avaliando o uso de adesivo de tecido de fibrina após dissecção de nódulo axilar em pacientes com melanoma
Objetivo primário:
- Determinar se o uso de um selante de fibrina aplicado aos tecidos moles axilares após a dissecção do nódulo pode resultar na remoção precoce do dreno.
Objetivos Secundários:
- Determinar a taxa de morbidade pós-operatória usando selante de fibrina após dissecção de linfonodo axilar.
- Avaliar a avaliação do resultado pelo paciente, realizando uma análise de custo-benefício usando um modelo de disposição a pagar.
- Para determinar se os níveis séricos, o nível de fluidos linfáticos ou a expressão cutânea do fator de crescimento endotelial vascular-D (VEGF-D), do fator de crescimento endotelial vascular-C (VEGF-C) ou de seu receptor, o receptor do fator de crescimento endotelial vascular-3 (VEGFR -3) correlaciona-se com a carga tumoral nodal ou desenvolvimento de linfedema em pacientes com melanoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes neste estudo estão agendados para dissecção do nódulo axilar como parte de sua cirurgia para o tratamento de seu melanoma.
Dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, os pacientes farão um exame físico completo e histórico médico.
Esses pacientes serão designados aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos. Os pacientes de um grupo receberão TISSEEL aplicado externamente na área axilar dissecada. Os pacientes do outro grupo não receberão selante de fibrina.
Para pacientes internados no hospital, o local da cirurgia será monitorado pelo cirurgião quanto à evidência de complicações da ferida nas primeiras 24 horas após a cirurgia. No momento da alta do hospital, os pacientes serão instruídos sobre os cuidados com o dreno e como medir a drenagem a cada dia até que o dreno seja removido.
O conteúdo do dreno será coletado dos pacientes durante o primeiro dia após a cirurgia, durante a primeira visita de acompanhamento de retorno ao M.D. Anderson Cancer Center e durante a remoção do dreno (a menos que essas duas últimas datas sejam iguais).
Os exames de acompanhamento da ferida serão realizados pelo médico primário local ou na Clínica de Melanoma M.D. Anderson entre 1-4 semanas e 6 semanas após a cirurgia. A participação terminará no seguimento de 6 semanas.
ESTE É UM ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO. O selante é aprovado pela FDA, embora seu uso neste estudo seja experimental. Cerca de 115 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte I - Critérios de Inclusão, pacientes que consentirem em participar.
- Serão considerados para o estudo pacientes com melanoma que tenham sofrido dissecção axilar nos últimos seis meses como parte de seu tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Parte II - Critérios de exclusão, pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas.
- O paciente foi submetido a radioterapia prévia no local da operação.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é dependente de esteroides nos últimos 6 meses.
- O paciente usou aspirina ou outro medicamento antiplaquetário (excluindo Celebrex) em até sete dias após a operação.
- O paciente tem linfedema pré-existente.
- O paciente tem outras condições médicas pré-existentes com evidência de disfunção orgânica conforme determinado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selante de Fibrina
Tisseel aplicado externamente à área axilar dissecada.
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Tisseel aplicado externamente à área axilar dissecada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem selante de fibrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Drenagem
Prazo: da cirurgia até a retirada do dreno, até 40 dias
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Número de dias em que o dreno estava instalado
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da cirurgia até a retirada do dreno, até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção
Prazo: após a cirurgia até a cicatrização da ferida, até 30 dias, o que for mais longo
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Número de participantes com qualquer sinal de infecção observado após cirurgia que requer intervenção.
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após a cirurgia até a cicatrização da ferida, até 30 dias, o que for mais longo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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