黑色素瘤患者的纤维蛋白黑色素瘤腋窝淋巴结研究
2023年4月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项评估黑色素瘤患者腋窝淋巴结清扫后使用纤维蛋白组织粘合剂的随机试验
主要目标：
- 确定在淋巴结清扫后将纤维蛋白密封剂应用于腋窝软组织是否可以导致更早地去除引流管。
次要目标：
- 确定腋窝淋巴结清扫术后使用纤维蛋白密封剂的术后发病率。
- 通过使用支付意愿模型进行成本效益分析来评估患者对结果的评价。
- 确定血管内皮生长因子-D (VEGF-D)、血管内皮生长因子-C (VEGF-C) 或其受体血管内皮生长因子受体 3 (VEGFR) 的血清水平、淋巴液水平或皮肤表达-3) 与黑色素瘤患者的淋巴结肿瘤负荷或淋巴水肿的发展相关。
研究概览
详细说明
本研究中的患者计划进行腋窝淋巴结清扫术，作为治疗黑色素瘤手术的一部分。
在进入研究前 2 周内，患者将进行完整的身体检查和病史检查。
这些患者将被随机分配（就像掷硬币一样）到两组中的一组。 一组中的患者将接受 TISSEEL 外部应用到解剖的腋窝区域。 另一组患者将不接受纤维蛋白密封剂。
对于入院的患者，外科医生将在手术后的最初 24 小时内监测手术部位是否有伤口并发症的证据。 出院时，将指导患者进行引流管护理以及如何每天测量引流管，直到引流管被移除。
引流管内容物将在手术后第一天、第一次回访 M.D. 安德森癌症中心期间以及引流管移除期间（除非后 2 个日期相同）从患者身上收集。
后续伤口检查将在手术后 1-4 周至 6 周期间由当地主治医师或在 M.D. Anderson 黑色素瘤诊所进行。 参与将在 6 周的后续行动中结束。
这是一项调查研究。 该密封剂已获得 FDA 批准，但它在本研究中的使用是实验性的。 大约 115 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 I 部分 - 纳入标准，同意参与的患者。
- 作为手术治疗的一部分，在过去六个月内接受过腋窝清扫术的黑色素瘤患者将被考虑参加该研究。
排除标准：
- 第二部分 - 排除标准，已知对牛蛋白过敏的患者。
- 患者在手术部位接受过放射治疗。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者在之前 6 个月内依赖类固醇。
- 患者在手术后 7 天内使用过阿司匹林或其他抗血小板药物（不包括西乐葆）。
- 患者有预先存在的淋巴水肿。
- 患者有其他预先存在的医疗条件，并有主要研究者确定的器官功能障碍的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维蛋白密封剂
Tisseel 外部应用于解剖的腋窝区域。
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Tisseel 外部应用于解剖的腋窝区域。
其他名称：
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无干预：无纤维蛋白密封剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水持续时间
大体时间：从手术到引流管移除，最多 40 天
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排水管到位的天数
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从手术到引流管移除，最多 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染人数
大体时间：手术后直至伤口愈合，最多 30 天，以较长者为准
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在需要干预的手术后发现有任何感染迹象的参与者人数。
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手术后直至伤口愈合，最多 30 天，以较长者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul F. Mansfield, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2020年4月9日
研究注册日期
首次提交
2007年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月19日
首次发布 (估计)
2007年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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