Estudio del nódulo axilar del melanoma de fibrina en pacientes con melanoma
Un ensayo aleatorizado que evalúa el uso de adhesivo tisular de fibrina después de la disección de ganglios axilares en pacientes con melanoma
Objetivo primario:
- Determinar si el uso de un sellador de fibrina aplicado a los tejidos blandos axilares después de la disección del ganglio puede resultar en una extracción más temprana del drenaje.
Objetivos secundarios:
- Determinar la tasa de morbilidad postoperatoria con sellador de fibrina después de la disección de los ganglios axilares.
- Evaluar la valoración del resultado por parte del paciente mediante la realización de un análisis de costo-beneficio utilizando un modelo de disposición a pagar.
- Para determinar si los niveles séricos, los niveles de fluidos linfáticos o la expresión cutánea del factor de crecimiento endotelial vascular-D (VEGF-D), factor de crecimiento endotelial vascular-C (VEGF-C) o su receptor, el factor de crecimiento endotelial vascular receptor-3 (VEGFR -3) se correlaciona con la carga tumoral ganglionar o el desarrollo de linfedema en pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes en este estudio están programados para someterse a una disección de los ganglios axilares como parte de su cirugía para el tratamiento de su melanoma.
Dentro de las 2 semanas antes de ingresar al estudio, los pacientes tendrán un examen físico completo y un historial médico.
Estos pacientes serán asignados aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos. Los pacientes de un grupo recibirán TISSEEL aplicado externamente en el área axilar diseccionada. Los pacientes del otro grupo no recibirán sellador de fibrina.
Para los pacientes que ingresan en el hospital, el sitio quirúrgico será monitoreado por el cirujano en busca de evidencia de complicaciones de la herida en las primeras 24 horas después de la cirugía. En el momento del alta del hospital, se instruirá a los pacientes sobre el cuidado del drenaje y cómo medir el drenaje todos los días hasta que se retire el drenaje.
El contenido del drenaje se recolectará de los pacientes durante el primer día después de la cirugía, durante la primera visita de seguimiento de regreso al M.D. Anderson Cancer Center y durante la extracción del drenaje (a menos que estas dos últimas fechas sean las mismas).
Los exámenes de seguimiento de la herida serán realizados por el médico primario local o en la Clínica de Melanoma M.D. Anderson entre 1-4 semanas y 6 semanas después de la cirugía. La participación terminará en el seguimiento de 6 semanas.
ESTE ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. El sellador está aprobado por la FDA, aunque su uso en este estudio es experimental. Alrededor de 115 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte I - Criterios de Inclusión, pacientes que consienten en participar.
- Los pacientes con melanoma que se hayan sometido a una disección axilar en los últimos seis meses como parte de su tratamiento quirúrgico serán considerados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Parte II - Criterios de exclusión, pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas.
- El paciente ha recibido radioterapia previa en el lugar de la operación.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente es dependiente de esteroides en los 6 meses anteriores.
- El paciente ha usado aspirina u otro medicamento antiplaquetario (excluyendo Celebrex) dentro de los siete días posteriores a la operación.
- El paciente tiene linfedema preexistente.
- El paciente tiene otras condiciones médicas preexistentes con evidencia de disfunción orgánica según lo determinado por el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador de fibrina
Tisseel aplicado externamente al área axilar disecada.
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Tisseel aplicado externamente al área axilar disecada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin sellador de fibrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta que se retira el drenaje, hasta 40 días
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Número de días que estuvo colocado el drenaje
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desde la cirugía hasta que se retira el drenaje, hasta 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta que cicatrice la herida, hasta 30 días, lo que sea más largo
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Número de participantes con cualquier signo de infección observado después de la cirugía que requirió intervención.
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después de la cirugía hasta que cicatrice la herida, hasta 30 días, lo que sea más largo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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