Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinimelanooma kainalosolmukkeen tutkimus potilailla, joilla on melanooma

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan fibriinikudosliiman käyttöä kainalosolmun dissektion jälkeen melanoomapotilailla

Ensisijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, voiko kainaloiden pehmytkudoksiin levitettävän fibriinitiivisteen käyttö solmun dissektion jälkeen johtaa dreenin aikaisempaan poistoon.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden määrittäminen käyttämällä fibriinitiivistettä kainalosolmun dissektion jälkeen.
  • Arvioida potilaan tulosten arviointia suorittamalla kustannus-hyötyanalyysi käyttämällä maksuhalukkuusmallia.
  • Sen määrittämiseksi, esiintyykö verisuonten endoteelin kasvutekijä-D:n (VEGF-D), verisuonten endoteelin kasvutekijä-C:n (VEGF-C) tai niiden reseptorin, verisuonten endoteelin kasvutekijän reseptorin 3 (VEGFR) seerumitasoja, imusolmukkeiden nestetasoa tai ihoa. -3) korreloi solmukudoskasvaintaakan tai lymfaödeeman kehittymisen kanssa melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen potilaille suunnitellaan kainalosolmun dissektio osana leikkaustaan ​​melanooman hoitoon.

Kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa potilailla on täydellinen fyysinen koe ja sairaushistoria.

Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) toiseen kahdesta ryhmästä. Yhden ryhmän potilaat saavat TISSEEL-valmistetta levitettynä ulkoisesti leikatulle kainaloalueelle. Toisen ryhmän potilaat eivät saa fibriinitiivistettä.

Sairaalaan saapuvien potilaiden kohdalla kirurgi tarkkailee leikkauspaikkaa haavakomplikaatioiden varalta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Sairaalasta kotiuttamishetkellä potilaita opastetaan dreenin hoidosta ja dreenin mittaamisesta päivittäin, kunnes dreeni poistetaan.

Dreenin sisältö kerätään potilailta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ensimmäisen paluuseurantakäynnin aikana M.D. Anderson Cancer Centerissä ja dreenin poiston aikana (elleivät nämä kaksi jälkimmäistä ole samat).

Haavan seurantatutkimukset suorittaa paikallinen ensisijainen lääkäri tai M.D. Anderson Melanoomaklinikalla 1-4 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Osallistuminen päättyy 6 viikon seurannassa.

TÄMÄ ON TUTKIMUSTUTKIMUS. Tiiviste on FDA:n hyväksymä, vaikka sen käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 115 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osa I - Osallistumiskriteerit, potilaat, jotka suostuvat osallistumaan.
  2. Tutkimukseen otetaan mukaan melanoomapotilaat, joille on tehty kainalon dissektio viimeisen kuuden kuukauden aikana osana leikkaushoitoaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osa II – Poissulkemiskriteerit, potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä naudan proteiineille.
  2. Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa leikkauspaikalle.
  3. Potilas on raskaana tai imettää.
  4. Potilas on steroidiriippuvainen edellisten 6 kuukauden aikana.
  5. Potilas on käyttänyt aspiriinia tai muuta verihiutaleiden vastaista lääkettä (paitsi Celebrex) seitsemän päivän sisällä leikkauksesta.
  6. Potilaalla on aiempi lymfaödeema.
  7. Potilaalla on muita aiempia sairauksia, joihin liittyy päätutkijan määrittämiä elinten toimintahäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibriinitiiviste
Tisseel levitetään ulkoisesti leikatun kainalon alueelle.
Lääke: Fibriinitiiviste
Tisseel levitetään ulkoisesti leikatun kainalon alueelle.
Muut nimet:
  • Tisseel
Ei väliintuloa: Ei fibriinitiivistettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennys Kesto
Aikaikkuna: leikkauksesta dreenin poistamiseen asti, jopa 40 päivää
Päivämäärä viemäri oli paikallaan
leikkauksesta dreenin poistamiseen asti, jopa 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes haava on parantunut, enintään 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu infektion merkkejä interventiota vaativan leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeen, kunnes haava on parantunut, enintään 30 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS01-565
  • NCI-2012-01524 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibriinitiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa