Studie fibrinového melanomu axilárního uzlu u pacientů s melanomem
Randomizovaná studie hodnotící použití fibrinového tkáňového adheziva po disekci axilárních uzlin u pacientů s melanomem
Primární cíl:
- Zjistit, zda použití fibrinového tmelu aplikovaného na axilární měkké tkáně po disekci uzlin může vést k dřívějšímu odstranění drénu.
Sekundární cíle:
- Stanovit míru pooperační morbidity pomocí fibrinového tmelu po disekci axilárních uzlin.
- Posoudit pacientské hodnocení výsledku provedením analýzy nákladů a přínosů pomocí modelu ochoty platit.
- K určení, zda sérové hladiny, hladina lymfatických tekutin nebo kožní exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-D (VEGF-D), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-C (VEGF-C) nebo jejich receptoru, receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-3 (VEGFR -3) koreluje s nádorovou zátěží uzlin nebo rozvojem lymfedému u pacientů s melanomem.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů v této studii je plánována disekce axilárních uzlin jako součást chirurgického zákroku pro léčbu jejich melanomu.
Do 2 týdnů před vstupem do studie budou mít pacienti kompletní fyzikální vyšetření a anamnézu.
Tito pacienti budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou skupin. Pacienti v jedné skupině dostanou přípravek TISSEEL aplikovaný externě na vypreparovanou axilární oblast. Pacienti v druhé skupině nedostanou žádný fibrinový tmel.
U pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice, bude operační místo monitorováno chirurgem kvůli známkám komplikací rány během prvních 24 hodin po operaci. Při propuštění z nemocnice budou pacienti poučeni o péči o drén a o tom, jak měřit drenáž každý den, dokud drén nebude odstraněn.
Obsah drénu bude pacientům odebrán během prvního dne po operaci, během první zpětné následné návštěvy M.D. Anderson Cancer Center a během odstraňování drénu (pokud nejsou tato 2 data stejná).
Následné vyšetření rány provede místní primář nebo na klinice melanomu M.D. Andersona mezi 1-4 týdny a 6 týdny po operaci. Účast bude ukončena na 6týdenním sledování.
TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Tmel je schválen FDA, ačkoli jeho použití v této studii je experimentální. Této studie se zúčastní asi 115 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část I – Kritéria zahrnutí, pacienti, kteří souhlasí s účastí.
- Do studie budou zahrnuti pacienti s melanomem, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili disekci axily jako součást chirurgické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Část II - Kritéria vyloučení, pacienti se známou přecitlivělostí na hovězí proteiny.
- Pacient podstoupil předchozí radiační terapii operovaného místa.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient je v posledních 6 měsících závislý na steroidech.
- Pacient užil aspirin nebo jiný protidestičkový lék (kromě Celebrexu) do sedmi dnů po operaci.
- Pacient má již existující lymfedém.
- Pacient má jiné preexistující zdravotní stavy se známkami orgánové dysfunkce, jak určil hlavní zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinový tmel
Tisseel aplikovaný zevně na vypreparovanou axilární oblast.
|
Tisseel aplikovaný zevně na vypreparovanou axilární oblast.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez fibrinového těsnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vypouštění
Časové okno: od operace do odstranění drénu, až 40 dnů
|
Počet dní, kdy byl zaveden odtok
|
od operace do odstranění drénu, až 40 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: po operaci až do zhojení rány, až 30 dnů, podle toho, co je delší
|
Počet účastníků s jakýmikoli příznaky infekce zaznamenanými po operaci vyžadující zásah.
|
po operaci až do zhojení rány, až 30 dnů, podle toho, co je delší
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .