- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00504582
흑색종 환자의 섬유소 흑색종 겨드랑이 결절 연구
흑색종 환자의 겨드랑이 림프절 절제 후 피브린 조직 접착제의 사용을 평가하는 무작위 임상시험
주요 목표:
- 결절 절제 후 겨드랑이 연조직에 적용된 피브린 실란트의 사용이 조기 배액 제거로 이어질 수 있는지 여부를 확인합니다.
보조 목표:
- 겨드랑이 림프절 절제술 후 피브린 실란트를 사용한 수술 후 이환율을 결정한다.
- 지불 의향 모델을 사용하여 비용-편익 분석을 수행하여 결과에 대한 환자 평가를 평가합니다.
- 혈청 수준, 림프액 수준 또는 혈관 내피 성장 인자-D(VEGF-D), 혈관 내피 성장 인자-C(VEGF-C) 또는 이들의 수용체, 혈관 내피 성장 인자 수용체-3(VEGFR)의 피부 발현 여부를 결정하기 위해 -3) 흑색종 환자에서 결절성 종양 부하 또는 림프부종 발생과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 환자는 흑색종 치료를 위한 수술의 일부로 액와 림프절 절제술을 받을 예정입니다.
연구 시작 전 2주 이내에 환자는 완전한 신체 검사 및 병력을 받게 됩니다.
이 환자들은 무작위로 (동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹의 환자는 해부된 겨드랑이 부위에 외부적으로 적용되는 TISSEEL을 받게 됩니다. 다른 그룹의 환자는 피브린 밀봉제를 받지 않습니다.
병원에 입원한 환자의 경우, 외과의는 수술 후 처음 24시간 동안 상처 합병증의 증거를 확인하기 위해 수술 부위를 모니터링합니다. 퇴원 시 환자는 배액관 관리 및 배액관을 제거할 때까지 매일 배액관을 측정하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
배액액의 내용물은 수술 후 첫 날, M.D. Anderson Cancer Center로의 첫 번째 재방문 기간 동안, 그리고 배액액을 제거하는 동안(이 두 날짜가 동일하지 않은 경우) 환자로부터 수집됩니다.
후속 상처 검사는 수술 후 1-4주에서 6주 사이에 지역 주치의 또는 M.D. Anderson Melanoma Clinic에서 수행됩니다. 참여는 6주 후속 조치에서 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 실란트는 FDA 승인을 받았지만 이 연구에서의 사용은 실험적입니다. 약 115명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파트 I - 포함 기준, 참여에 동의한 환자.
- 외과적 치료의 일환으로 지난 6개월 이내에 겨드랑이 절제술을 받은 흑색종 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
제외 기준:
- 파트 II - 제외 기준, 소 단백질에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 환자는 이전에 수술 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 이전 6개월 이내에 스테로이드 의존성이 있습니다.
- 환자는 수술 후 7일 이내에 아스피린 또는 기타 항혈소판제(세레브렉스 제외)를 사용했습니다.
- 환자는 기존 림프부종을 가지고 있습니다.
- 환자는 주임 조사관이 결정한 장기 기능 장애의 증거가 있는 다른 기존 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 피브린 실란트
해부된 겨드랑이 부위에 외부적으로 Tisseel을 적용합니다.
|
해부된 겨드랑이 부위에 외부적으로 Tisseel을 적용합니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 피브린 실란트 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배수 기간
기간: 수술부터 배액관 제거까지 최대 40일
|
배수가 있었던 일수
|
수술부터 배액관 제거까지 최대 40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감염된 참가자 수
기간: 수술 후 상처가 치유될 때까지, 최대 30일 중 긴 기간
|
개입이 필요한 수술 후 감염 징후가 있는 참가자 수.
|
수술 후 상처가 치유될 때까지, 최대 30일 중 긴 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul F. Mansfield, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS01-565
- NCI-2012-01524 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피브린 실란트에 대한 임상 시험
-
Baxter Healthcare Corporation완전한유방암 | 종양절제술 | 유방절제술과 겨드랑이 림프절 절제술 | 림프액 누출독일, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아
-
Integra LifeSciences Corporation완전한
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Cairo University알려지지 않은
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHS완전한