多発性骨髄腫患者におけるFM 140とFM100の研究
フルダラビン/メルファラン 140 VS のランダム化第 II 相試験多発性骨髄腫患者に対するフルダラビン/メルファラン 100 の投与後の同種末梢血幹細胞または骨髄移植
調査の概要
詳細な説明
フルダラビンは、さまざまな病気に使用される化学療法薬です。 メルファランは、長年にわたり多発性骨髄腫の治療に広く使用されている化学療法薬です。
治療を開始する前に、患者は完全な精密検査を受けます。 これには、骨髄穿刺と骨髄生検、骨調査、血液検査、心臓と肺の機能をチェックする検査が含まれます。 すべての患者は、移植片対宿主病を予防するためにタクロリムスとメトトレキサートの投与を受けます。
この研究の患者は、(コインを投げるように) 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに選ばれます。 患者がどちらかのグループに属する可能性は等しいです。
最初のグループの患者は、4 日間毎日フルダラビンを静脈から投与されます。 4日目に、患者は20分かけて静脈からメルファランを投与されます。 翌日、患者はカテーテルを介してドナー細胞を点滴として受け取ります。
2番目のグループの患者には、4日間毎日フルダラビンを静脈経由で投与します。 このグループの患者には、より低用量のメルファランが 20 分間かけて静脈から投与されます。 フルダラビンの最後の投与後、翌日、患者はカテーテルを介してドナー細胞を点滴として受け取ります。
無関係または不適合のドナーがいる場合は、移植片対宿主病を防ぐために、-3、-2、-1 日目 (移植の 3 日前) に 6 時間かけて ATG (チモグロブリン) という薬剤を静脈投与します。 （GVHD）生着を助けるため。
両グループの患者は、幹細胞移植の5日前から毎週、リツキシマブと呼ばれるモノクローナル抗体を合計4回投与される。
患者は移植後少なくとも100日間、ヒューストン医療センターエリアに約4～6週間入院します。
病気が悪化した患者は研究から外される。 これらの患者は生存を目指して引き続き追跡調査される。
これは調査研究です。 この研究で使用された薬剤はすべて市販されています。 FDA は骨髄腫の治療薬としてメルファランを承認しました。 フルダラビンは骨髄腫の治療には承認されていませんが、患者の移植に備える方法として長年使用されてきました。 この研究には約30～60人の患者が参加する。 M. D. アンダーソンでは約 45 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の疾患カテゴリーのいずれかに該当する多発性骨髄腫患者: a) 原発性難治性は自家移植の候補としては不十分と考えられている、b) 13 番染色体異常または形質細胞性白血病を有する患者では寛解が定着している、c) すべての再発患者。
- 年齢は70歳まで。
- 分子技術により少なくとも 9/10 の対立遺伝子 (A、B、C、DRB1、および DQ) において HLA 適合性がある関連または非関連のドナー。
- ズブロド パフォーマンス スコア (PS)<2。
- 付随する病気によって平均余命が大幅に制限されることはありません。 左心室駆出率 > 40%。 制御不能な不整脈や症候性の心疾患がないこと。 1秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）、および一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力が40％を超える。
- 患者およびドナーまたは保護者が、インフォームドコンセントに署名する意思と能力があること。
除外基準:
1) 活動性の中枢神経系 (CNS) 疾患を有する患者は、臨床症状および/または検査によって証明されているように、この研究には参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン + メルファラン + 幹細胞注入
フルダラビン 30 mg/m^2 を毎日 30 分かけて 4 日間静脈内 (IV) 投与 (開始 4 日目)。 -1 日目にメルファラン 140 mg/m^2 を 20 分間静注。 0日目に幹細胞注入。-5日目からリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入を開始。 |
アーム 1 = 1 日目に 20 分間にわたって 140 mg/m^2 を静脈内投与。アーム 2 = 1 日目に 20 分間にわたって 100 mg/m^2 を静脈内投与。
他の名前：
30 mg/m^2 を毎日 30 分間、4 日間静脈内投与します (開始 4 日目)。
他の名前：
0日目の幹細胞注入。
他の名前：
-5、+2、+9、+16日目に375 mg/m^2を静脈内投与。
他の名前：
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実験的：フルダラビン + 低用量メルファラン + 幹細胞注入
フルダラビン 30 mg/m^2 を毎日 30 分かけて 4 日間静脈内投与（開始 4 日目）。 -1 日目に低用量のメルファラン 100 mg/m^2 を 20 分間かけて静脈内投与。 0日目に幹細胞注入。-5日目からリツキシマブ375 mg/m^2の静脈内注入を開始。 |
アーム 1 = 1 日目に 20 分間にわたって 140 mg/m^2 を静脈内投与。アーム 2 = 1 日目に 20 分間にわたって 100 mg/m^2 を静脈内投与。
他の名前：
30 mg/m^2 を毎日 30 分間、4 日間静脈内投与します (開始 4 日目)。
他の名前：
0日目の幹細胞注入。
他の名前：
-5、+2、+9、+16日目に375 mg/m^2を静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100日目に生着に成功した参加者の数
時間枠：100日目
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100日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性グレード II ～ IV 移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：最初の 100 日間は毎週 GVHD をグレーディングします。 9年間の学習期間における年次試験
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同種移植後の急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）発生率による参加者の割合で測定したリツキシマブの効果。
移植後 90 日以降に発生した GVHD は慢性 GVHD とみなされました。それ以外の場合は、急性GVHDとみなされました。
急性 GVHD 状態は、最大グレード ≥2 の GVHD として定義されます。
急性ＧＶＨＤの臨床グレード（Ｔｈｏｍａｓら、Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＮＥＪＭ）、２２９：８９５、１９７５）：グレード１から４。
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最初の 100 日間は毎週 GVHD をグレーディングします。 9年間の学習期間における年次試験
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muzaffar H. Qazilbash, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID01-518
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