Estudio FM 140 vs FM100 en pacientes con mieloma múltiple
Un ensayo aleatorizado de fase II de fludarabina/melfalán 140 VS. Fludarabina/melfalán 100 seguido de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica o médula ósea para pacientes con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fludarabina es un fármaco de quimioterapia que se utiliza en diversas enfermedades. El melfalán es un fármaco de quimioterapia que se ha utilizado ampliamente en el tratamiento del mieloma múltiple durante muchos años.
Antes de comenzar la terapia, los pacientes tendrán un trabajo completo. Esto incluye una aspiración y biopsia de médula ósea, estudio óseo, análisis de sangre y pruebas para verificar la función cardíaca y pulmonar. Todos los pacientes recibirán tacrolimus y metotrexato para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped.
Los pacientes en este estudio serán elegidos al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en uno de los dos grupos de tratamiento. Existe la misma posibilidad de que un paciente esté en cualquier grupo.
Los pacientes del primer grupo recibirán fludarabina por vía intravenosa todos los días durante cuatro días. El cuarto día, los pacientes recibirán una dosis de melfalán por vía intravenosa durante 20 minutos. Al día siguiente, los pacientes recibirán las células del donante en forma de infusión a través de su catéter.
Los pacientes del segundo grupo recibirán fludarabina por vía intravenosa todos los días durante cuatro días. Los pacientes de este grupo recibirán una dosis más baja de melfalán por vía intravenosa durante 20 minutos. Después de la última dosis de fludarabina, los pacientes recibirán las células del donante como una infusión a través de su catéter al día siguiente.
Si tiene un donante no emparentado o incompatible, recibirá el medicamento ATG (timoglobulina) por vía intravenosa durante 6 horas los días -3, -2 y -1 (los 3 días antes del trasplante), para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped. (EICH) y para ayudar al injerto.
Los pacientes de ambos grupos recibirán el anticuerpo monoclonal llamado rituximab semanalmente a partir del quinto día antes del trasplante de células madre para un total de 4 dosis.
Los pacientes permanecerán en el hospital durante aproximadamente 4 a 6 semanas y en el área del Centro Médico de Houston al menos 100 días después del trasplante.
Los pacientes cuya enfermedad empeore serán retirados del estudio. Estos pacientes continuarán siendo seguidos para la supervivencia.
Este es un estudio de investigación. Todos los fármacos utilizados en este estudio están disponibles comercialmente. La FDA ha aprobado el melfalán para el tratamiento del mieloma. La fludarabina no está aprobada para el tratamiento del mieloma, pero se ha utilizado durante años como una forma de preparar a los pacientes para el trasplante. En este estudio participarán entre 30 y 60 pacientes. Aproximadamente 45 pacientes se inscribirán en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Mieloma Múltiple en cualquiera de las siguientes categorías de enfermedad: a) Refractarios primarios considerados malos candidatos para trasplante autólogo, b) Consolidación de remisión en pacientes con anomalías del cromosoma 13 o leucemia de células plasmáticas, c) Todos los pacientes en recaída.
- Edad hasta 70 años.
- Donante emparentado o no emparentado que sea compatible con HLA en al menos 9/10 alelos (A,B,C, DRB1 y DQ) por técnicas moleculares.
- Puntuación de rendimiento de Zubrod (PS) <2.
- La esperanza de vida no está severamente limitada por una enfermedad concomitante. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%. Sin arritmias no controladas ni cardiopatía sintomática. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) >40%.
- Paciente y donante o tutor dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Los pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles para este estudio según lo documentado por síntomas clínicos y/o pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fludarabina + Melfalán + Infusión de Células Madre
Fludarabina 30 mg/m^2 intravenoso (IV) diariamente durante 30 minutos durante 4 días (Día de inicio -4). Melfalán 140 mg/m^2 IV durante 20 minutos el día -1. Infusión de células madre en el día 0. Rituximab 375 mg/m^2 por infusión IV a partir del día -5. |
Brazo 1 = 140 mg/m^2 por vía intravenosa durante 20 minutos el día -1; Brazo 2 = 100 mg/m^2 por vía intravenosa durante 20 minutos el día -1.
Otros nombres:
30 mg/m^2 por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 4 días (día de inicio -4).
Otros nombres:
Infusión de células madre el día 0.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa los días -5, +2, +9 y +16.
Otros nombres:
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Experimental: Fludarabina + Dosis más bajas de melfalán + Infusión de células madre
Fludarabina 30 mg/m^2 por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 4 días (día de inicio -4). Melfalán de dosis baja de 100 mg/m^2 por vía intravenosa durante 20 minutos el día -1. Infusión de células madre el día 0. Rituximab 375 mg/m^2 infundido por vía intravenosa a partir del día -5. |
Brazo 1 = 140 mg/m^2 por vía intravenosa durante 20 minutos el día -1; Brazo 2 = 100 mg/m^2 por vía intravenosa durante 20 minutos el día -1.
Otros nombres:
30 mg/m^2 por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 4 días (día de inicio -4).
Otros nombres:
Infusión de células madre el día 0.
Otros nombres:
375 mg/m^2 por vía intravenosa los días -5, +2, +9 y +16.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con injerto exitoso en el día 100
Periodo de tiempo: Día 100
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Día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II-IV
Periodo de tiempo: Clasificación de GVHD semanalmente durante los primeros 100 días; Exámenes anuales para el período de estudio de nueve años.
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Efectos de Rituximab medidos por el porcentaje de participantes con incidencias agudas y crónicas de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después de un trasplante alogénico.
La GVHD que ocurría en cualquier momento después del día 90 posterior al trasplante se consideró GVHD crónica; de lo contrario, se consideró EICH aguda.
Estado agudo de GVHD definido como GVHD con grado máximo ≥2.
Clasificación clínica de GVHD aguda (Thomas et al., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Grado 1 a 4.
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Clasificación de GVHD semanalmente durante los primeros 100 días; Exámenes anuales para el período de estudio de nueve años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center
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Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Melfalán
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- ID01-518
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