Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FM 140 versus FM100-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom

3 oktober 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie met Fludarabine/Melphalan 140 VS. Fludarabine/Melphalan 100 gevolgd door allogene perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie voor patiënten met multipel myeloom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of er een verschil is in transplantatieresultaten tussen twee verschillende doses melfalan gegeven in combinatie met fludarabine gevolgd door transfusie van een verwante of niet-verwante vrijwillige donor's perifere bloed- of beenmergvoorlopercellen (allogene stamcel). transplantatie) bij patiënten met multipel myeloom. In deze studie zal ook worden nagegaan of behandeling met een antilichaam genaamd rituximab tegen een specifiek type lymfocyt (B-cel) het risico op het ontwikkelen van graft-versus-hostziekte na transplantatie zal verminderen. Ook zal de veiligheid van deze behandelingen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fludarabine is een medicijn voor chemotherapie dat bij verschillende ziekten wordt gebruikt. Melphalan is een chemotherapiemedicijn dat al vele jaren op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van multipel myeloom.

Voordat de therapie begint, zullen patiënten een volledige opwerking hebben. Dit omvat een beenmergaspiratie en biopsie, botonderzoek, bloedonderzoek en tests om de hart- en longfunctie te controleren. Alle patiënten krijgen tacrolimus en methotrexaat om graft-versus-hostziekte te voorkomen.

Patiënten in deze studie zullen willekeurig worden uitgekozen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om in een van de twee behandelingsgroepen te worden ingedeeld. Er is een gelijke kans dat een patiënt in een van beide groepen zit.

Patiënten in de eerste groep krijgen vier dagen lang elke dag fludarabine via de ader. Op de vierde dag krijgen patiënten gedurende 20 minuten een dosis melfalan via de ader toegediend. De volgende dag krijgen patiënten de donorcellen als infuus via hun katheter.

Patiënten in de tweede groep krijgen vier dagen lang elke dag fludarabine via de ader. Patiënten in deze groep krijgen gedurende 20 minuten een lagere dosis melfalan via de ader toegediend. Na de laatste dosis fludarabine krijgen patiënten de volgende dag de donorcellen als infuus via hun katheter.

Als u een niet-verwante of een niet-overeenkomende donor heeft, ontvangt u het medicijn ATG (Thymoglobuline) via een ader gedurende 6 uur op dag -3, -2 en -1 (de 3 dagen vóór de transplantatie), om graft-versus-hostziekte te voorkomen (GVHD) en om innesteling te helpen.

Patiënten in beide groepen zullen wekelijks het monoklonale antilichaam genaamd rituximab ontvangen vanaf de vijfde dag vóór de stamceltransplantatie voor in totaal 4 doses.

Patiënten blijven ongeveer 4-6 weken in het ziekenhuis en in het gebied van het Houston Medical Center ten minste 100 dagen na de transplantatie.

Patiënten bij wie de ziekte verergert, worden uit de studie gehaald. Deze patiënten zullen worden gevolgd om te overleven.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Alle geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn in de handel verkrijgbaar. De FDA heeft melfalan goedgekeurd voor de behandeling van myeloom. Fludarabine is niet goedgekeurd voor de behandeling van myeloom, maar wordt al jaren gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie. Aan deze studie zullen ongeveer 30 tot 60 patiënten deelnemen. Ongeveer 45 patiënten zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met multipel myeloom in een van de volgende ziektecategorieën: a) Primair refractair beschouwd als een slechte kandidaat voor autologe transplantatie, b) Remissieconsolidatie bij patiënten met chromosoom 13-afwijkingen of plasmacelleukemie, c) Alle recidiverende patiënten.
  2. Leeftijd tot 70 jaar.
  3. Verwante of niet-verwante donor die HLA-compatibel is in ten minste 9/10 allelen (A, B, C, DRB1 en DQ) door middel van moleculaire technieken.
  4. Zubrod Prestatiescore (PS)<2.
  5. De levensverwachting wordt niet ernstig beperkt door een bijkomende ziekte. Linkerventrikelejectiefractie >40%. Geen ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartaandoeningen. Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) >40%.
  6. Patiënt en donor of voogd zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking voor deze studie, zoals gedocumenteerd door klinische symptomen en/of testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fludarabine + melfalan + stamcelinfusie

Fludarabine 30 mg/m^2 intraveneus (IV) dagelijks gedurende 30 minuten gedurende 4 dagen (begindag -4).

Melphalan 140 mg/m^2 IV gedurende 20 minuten op dag -1. Stamcelinfusie op dag 0. Rituximab 375 mg/m^2 IV toegediend vanaf dag -5.
Geneesmiddel: Melfalan
Arm 1 = 140 mg/m^2 intraveneus gedurende 20 minuten op dag -1; Arm 2 = 100 mg/m^2 intraveneus gedurende 20 minuten op dag -1.
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Fludarabine
30 mg/m^2 dagelijks intraveneus gedurende 30 minuten gedurende 4 dagen (begindag -4).
Andere namen:
  • Fludara
  • Fludarabine-fosfaat
Procedure: Stamcelinfusie
Stamcelinfusie op dag 0.
Andere namen:
  • BMT
  • Beenmerg transplantatie
  • Allogene perifere bloedstamceltransfusie
  • APBSCT
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus op Dag -5, +2 +9 en +16.
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: Fludarabine + lagere dosis melfalan + stamcelinfusie

Fludarabine 30 mg/m^2 intraveneus dagelijks gedurende 30 minuten gedurende 4 dagen (begindag -4).

Lagere dosis melfalan 100 mg/m^2 intraveneus gedurende 20 minuten op dag -1. Stamcelinfusie op dag 0. Rituximab 375 mg/m^2 intraveneus toegediend vanaf dag -5.
Geneesmiddel: Melfalan
Arm 1 = 140 mg/m^2 intraveneus gedurende 20 minuten op dag -1; Arm 2 = 100 mg/m^2 intraveneus gedurende 20 minuten op dag -1.
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Fludarabine
30 mg/m^2 dagelijks intraveneus gedurende 30 minuten gedurende 4 dagen (begindag -4).
Andere namen:
  • Fludara
  • Fludarabine-fosfaat
Procedure: Stamcelinfusie
Stamcelinfusie op dag 0.
Andere namen:
  • BMT
  • Beenmerg transplantatie
  • Allogene perifere bloedstamceltransfusie
  • APBSCT
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus op Dag -5, +2 +9 en +16.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle innesteling op dag 100
Tijdsspanne: Dag 100
Dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute graad II-IV graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: GVHD-sortering wekelijks gedurende de eerste 100 dagen; Jaarlijkse examens voor een studieperiode van negen jaar
Effecten van Rituximab zoals gemeten door het percentage deelnemers met acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) incidenten na allogene transplantatie. GVHD die op elk moment na dag 90 na de transplantatie optrad, werd als chronische GVHD beschouwd; anders werd het als acute GVHD beschouwd. Acute GVHD-status gedefinieerd als GVHD met maximale graad ≥2. Klinische beoordeling van acute GVHD (Thomas et al., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Graad 1 tot 4.
GVHD-sortering wekelijks gedurende de eerste 100 dagen; Jaarlijkse examens voor een studieperiode van negen jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren