Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FM 140 vs FM100 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

3 października 2014 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II fludarabiny/melphalanu 140 vs. Fludarabina/Melfalan 100, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach przeszczepów między dwoma różnymi dawkami melfalanu podanymi w skojarzeniu z fludarabiną, po których następuje transfuzja krwi obwodowej lub komórek progenitorowych szpiku kostnego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy ochotnika (alogeniczne komórki macierzyste) przeszczep) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Badanie to będzie również dotyczyć tego, czy leczenie przeciwciałem zwanym rytuksymabem przeciwko określonemu typowi limfocytów (komórek B) zmniejszy ryzyko rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie. Porównane zostanie również bezpieczeństwo tych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabina jest lekiem stosowanym w chemioterapii w różnych chorobach. Melfalan jest lekiem stosowanym w chemioterapii od wielu lat w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przed rozpoczęciem terapii pacjenci przechodzą pełne badanie. Obejmuje to aspirację i biopsję szpiku kostnego, badanie kości, badania krwi i testy sprawdzające czynność serca i płuc. Wszyscy pacjenci otrzymają takrolimus i metotreksat, aby zapobiec chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi.

Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo wybrani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Istnieje równe prawdopodobieństwo, że pacjent znajdzie się w którejś z grup.

Pacjenci z pierwszej grupy będą codziennie otrzymywać dożylnie fludarabinę przez cztery dni. Czwartego dnia pacjenci otrzymają dawkę melfalanu dożylnie w ciągu 20 minut. Następnego dnia pacjenci otrzymają komórki dawcy we wlewie przez cewnik.

Pacjenci z drugiej grupy będą otrzymywać fludarabinę dożylnie codziennie przez cztery dni. Pacjenci z tej grupy otrzymają mniejszą dawkę melfalanu dożylnie w ciągu 20 minut. Po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny pacjenci otrzymają następnego dnia komórki dawcy we wlewie przez cewnik.

Jeśli masz niespokrewnionego lub niedopasowanego dawcę, otrzymasz dożylnie lek ATG (tymoglobulinę) przez 6 godzin w dniach -3, -2 i -1 (3 dni przed przeszczepem), aby zapobiec chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i w celu ułatwienia wszczepienia.

Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać co tydzień przeciwciało monoklonalne zwane rytuksymabem, począwszy od piątego dnia przed przeszczepem komórek macierzystych, w sumie 4 dawki.

Pacjenci pozostaną w szpitalu przez około 4-6 tygodni, aw rejonie Houston Medical Center co najmniej 100 dni po przeszczepie.

Pacjenci, u których choroba się pogorszy, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci ci będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie leki użyte w tym badaniu są dostępne w handlu. FDA zatwierdziła melfalan do leczenia szpiczaka. Fludarabina nie jest zatwierdzona do leczenia szpiczaka, ale była stosowana od lat jako sposób przygotowania pacjentów do przeszczepu. W badaniu weźmie udział około 30 do 60 pacjentów. Około 45 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim w dowolnej z następujących kategorii chorób: a) Pierwotnie oporny na leczenie uważany za złego kandydata do przeszczepu autologicznego, b) Konsolidacja remisji u pacjentów z nieprawidłowościami chromosomu 13 lub białaczką plazmocytową, c) Wszyscy pacjenci z nawrotem choroby.
  2. Wiek do 70 lat.
  3. Spokrewniony lub niespokrewniony dawca, który jest zgodny z HLA w co najmniej 9/10 allelach (A, B, C, DRB1 i DQ) za pomocą technik molekularnych.
  4. Wynik wydajności Zubroda (PS) <2.
  5. Oczekiwana długość życia nie jest poważnie ograniczona przez współistniejącą chorobę. Frakcja wyrzutowa lewej komory >40%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) >40%.
  6. Pacjent i dawca lub opiekun chcą i mogą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się do tego badania, co zostało udokumentowane objawami klinicznymi i/lub badaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina + melfalan + wlew z komórek macierzystych

Fludarabina 30 mg/m^2 dożylnie (IV) codziennie przez 30 minut przez 4 dni (dzień początkowy -4).

Melfalan 140 mg/m^2 IV przez 20 minut w dniu -1. Infuzja komórek macierzystych w dniu 0. Rytuksymab 375 mg/m^2 podany we wlewie dożylnym począwszy od dnia -5.
Lek: Melfalan
Ramię 1 = 140 mg/m^2 dożylnie przez 20 minut w dniu -1; Ramię 2 = 100 mg/m^2 dożylnie przez 20 minut w dniu -1.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Fludarabina
30 mg/m^2 dożylnie codziennie przez 30 minut przez 4 dni (dzień początkowy -4).
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Inne nazwy:
  • BMT
  • Przeszczep szpiku kostnego
  • Transfuzja allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej
  • APBSCT
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 dożylnie w dniu -5, +2 +9 i +16.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: Fludarabina + melfalan w mniejszej dawce + wlew z komórek macierzystych

Fludarabina 30 mg/m2 dożylnie codziennie przez 30 minut przez 4 dni (dzień początkowy -4).

Niższa dawka melfalanu 100 mg/m^2 dożylnie przez 20 minut w dniu -1. Infuzja komórek macierzystych w dniu 0. Rytuksymab 375 mg/m^2 we wlewie dożylnym począwszy od dnia -5.
Lek: Melfalan
Ramię 1 = 140 mg/m^2 dożylnie przez 20 minut w dniu -1; Ramię 2 = 100 mg/m^2 dożylnie przez 20 minut w dniu -1.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Fludarabina
30 mg/m^2 dożylnie codziennie przez 30 minut przez 4 dni (dzień początkowy -4).
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Inne nazwy:
  • BMT
  • Przeszczep szpiku kostnego
  • Transfuzja allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej
  • APBSCT
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 dożylnie w dniu -5, +2 +9 i +16.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wszczepieniem w dniu 100
Ramy czasowe: Dzień 100
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV (GVHD)
Ramy czasowe: Ocena GVHD co tydzień przez pierwsze 100 dni; Egzaminy roczne na dziewięcioletni okres studiów
Wpływ rytuksymabu mierzony jako odsetek uczestników z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie allogenicznym. GVHD występujące w dowolnym momencie po 90 dniu po przeszczepie uznano za przewlekłą GVHD; w przeciwnym razie uznano to za ostrą GVHD. Ostry stan GVHD zdefiniowany jako GVHD z maksymalnym stopniem ≥2. Klasyfikacja kliniczna ostrej GVHD (Thomas i in., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Stopień 1 do 4.
Ocena GVHD co tydzień przez pierwsze 100 dni; Egzaminy roczne na dziewięcioletni okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj