FM 140 vs. FM100-Studie bei Patienten mit multiplem Myelom

Fludarabin ist ein Chemotherapeutikum, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird. Melphalan ist ein Chemotherapeutikum, das seit vielen Jahren häufig zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt wird.

Vor Beginn der Therapie wird der Patient umfassend untersucht. Dazu gehören eine Knochenmarkpunktion und -biopsie, eine Knochenuntersuchung, Bluttests und Tests zur Überprüfung der Herz- und Lungenfunktion. Alle Patienten erhalten Tacrolimus und Methotrexat, um eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu verhindern.

Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) ausgewählt und in eine von zwei Behandlungsgruppen aufgenommen. Es besteht die gleiche Chance, dass ein Patient in eine der beiden Gruppen aufgenommen wird.

Patienten der ersten Gruppe erhalten vier Tage lang täglich Fludarabin über die Vene. Am vierten Tag erhalten die Patienten über 20 Minuten eine Dosis Melphalan über die Vene. Am Folgetag erhalten die Patienten die Spenderzellen als Infusion über ihren Katheter.

Patienten der zweiten Gruppe erhalten vier Tage lang täglich Fludarabin über die Vene. Patienten dieser Gruppe erhalten über 20 Minuten eine geringere Dosis Melphalan über die Vene. Nach der letzten Dosis Fludarabin erhalten die Patienten am nächsten Tag die Spenderzellen als Infusion über ihren Katheter.

Wenn Sie einen nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden Spender haben, erhalten Sie an den Tagen -3, -2 und -1 (die 3 Tage vor der Transplantation) über 6 Stunden lang das Medikament ATG (Thymoglobulin) per Vene, um eine Graft-versus-Host-Krankheit zu verhindern (GVHD) und zur Unterstützung der Transplantation.

Patienten in beiden Gruppen erhalten ab dem fünften Tag vor der Stammzelltransplantation wöchentlich den monoklonalen Antikörper Rituximab in insgesamt vier Dosen.

Die Patienten bleiben etwa 4 bis 6 Wochen im Krankenhaus und mindestens 100 Tage nach der Transplantation im Bereich des Houston Medical Center.

Patienten, deren Erkrankung sich verschlimmert, werden aus der Studie ausgeschlossen. Diese Patienten werden weiterhin auf ihr Überleben hin beobachtet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind im Handel erhältlich. Die FDA hat Melphalan zur Behandlung von Myelomen zugelassen. Fludarabin ist nicht für die Behandlung von Myelomen zugelassen, wird jedoch seit Jahren zur Vorbereitung von Patienten auf eine Transplantation eingesetzt. An dieser Studie werden etwa 30 bis 60 Patienten teilnehmen. Ungefähr 45 Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.