Studie FM 140 vs FM100 u pacientů s mnohočetným myelomem
Randomizovaná studie fáze II Fludarabin/Melphalan 140 VS. Fludarabin/Melphalan 100 s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně pro pacienty s mnohočetným myelomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fludarabin je chemoterapeutický lék, který se používá u různých onemocnění. Melfalan je chemoterapeutický lék, který se již mnoho let široce používá při léčbě mnohočetného myelomu.
Před zahájením terapie budou pacienti absolvovat kompletní vyšetření. To zahrnuje aspiraci a biopsii kostní dřeně, kostní průzkum, krevní testy a testy pro kontrolu funkce srdce a plic. Všichni pacienti budou dostávat takrolimus a methotrexát k prevenci reakce štěpu proti hostiteli.
Pacienti v této studii budou náhodně vybráni (jako při hodu mincí), aby byli v jedné ze dvou léčebných skupin. Existuje stejná šance, že pacient bude v obou skupinách.
Pacienti v první skupině budou dostávat fludarabin do žíly každý den po dobu čtyř dnů. Čtvrtý den dostanou pacienti dávku melfalanu do žíly po dobu 20 minut. Následující den pacienti dostanou dárcovské buňky jako infuzi přes svůj katétr.
Pacienti ve druhé skupině budou dostávat fludarabin do žíly každý den po dobu čtyř dnů. Pacienti v této skupině dostanou nižší dávku melfalanu žilou během 20 minut. Po poslední dávce fludarabinu dostanou pacienti dárcovské buňky jako infuzi katetrem následující den.
Pokud máte nepříbuzného nebo nesouhlasného dárce, dostanete lék ATG (thymoglobulin) žilou po dobu 6 hodin ve dnech -3, -2 a -1 (3 dny před transplantací), abyste zabránili reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a na pomoc přihojování.
Pacienti v obou skupinách budou dostávat monoklonální protilátku zvanou rituximab týdně počínaje pátým dnem před transplantací kmenových buněk v celkovém počtu 4 dávek.
Pacienti zůstanou v nemocnici asi 4-6 týdnů a v oblasti Houston Medical Center nejméně 100 dní po transplantaci.
Pacienti, jejichž onemocnění se zhorší, budou ze studie vyřazeni. Tito pacienti budou nadále sledováni pro přežití.
Toto je výzkumná studie. Všechny léky použité v této studii jsou komerčně dostupné. FDA schválila melfalan pro léčbu myelomu. Fludarabin není schválen pro léčbu myelomu, ale používá se léta jako způsob přípravy pacientů na transplantaci. Této studie se zúčastní asi 30 až 60 pacientů. Na M. D. Anderson bude zapsáno asi 45 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mnohočetným myelomem v kterékoli z následujících kategorií onemocnění: a) Primárně refrakterní považováni za špatného kandidáta na autologní transplantaci, b) Konsolidace remise u pacientů s abnormalitami chromozomu 13 nebo leukémií plazmatických buněk, c) Všichni pacienti s relapsem.
- Věk do 70 let.
- Příbuzný nebo nepříbuzný dárce, který je kompatibilní s HLA v alespoň 9/10 alel (A,B, C, DRB1 a DQ) molekulárními technikami.
- Skóre výkonu Zubrod (PS)<2.
- Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním. Ejekční frakce levé komory > 40 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění. Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >40 %.
- Pacient a dárce nebo opatrovník ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí pro tuto studii, jak dokládají klinické příznaky a/nebo testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fludarabin + Melfalan + Infuze kmenových buněk
Fludarabin 30 mg/m^2 intravenózně (IV) denně po dobu 30 minut po dobu 4 dnů (počáteční den -4). Melfalan 140 mg/m^2 IV po dobu 20 minut v den -1. Infuze kmenových buněk v den 0. Rituximab 375 mg/m^2 IV infuzí počínaje dnem -5. |
Rameno 1 = 140 mg/m^2 intravenózně po dobu 20 minut v den -1; Rameno 2 = 100 mg/m^2 intravenózně po dobu 20 minut v den -1.
Ostatní jména:
30 mg/m^2 intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 4 dnů (počáteční den -4).
Ostatní jména:
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 intravenózně v den -5, +2 +9 a +16.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fludarabin + nižší dávka melfalanu + infuze kmenových buněk
Fludarabin 30 mg/m^2 intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 4 dnů (počáteční den -4). Nižší dávka melfalanu 100 mg/m^2 intravenózně po dobu 20 minut v den -1. Infuze kmenových buněk v den 0. Rituximab 375 mg/m^2 intravenózní infuzí počínaje dnem -5. |
Rameno 1 = 140 mg/m^2 intravenózně po dobu 20 minut v den -1; Rameno 2 = 100 mg/m^2 intravenózně po dobu 20 minut v den -1.
Ostatní jména:
30 mg/m^2 intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 4 dnů (počáteční den -4).
Ostatní jména:
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 intravenózně v den -5, +2 +9 a +16.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným přihojením ke 100. dni
Časové okno: Den 100
|
Den 100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV
Časové okno: GVHD hodnocení týdně během prvních 100 dnů; Roční zkoušky na devítileté studijní období
|
Účinky rituximabu měřené procentem účastníků s výskytem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci.
GVHD vyskytující se kdykoli po 90. dni po transplantaci byla považována za chronickou GVHD; jinak to bylo považováno za akutní GVHD.
Akutní stav GVHD definovaný jako GVHD s maximálním stupněm ≥2.
Klinické hodnocení akutní GVHD (Thomas a kol., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Stupeň 1 až 4.
|
GVHD hodnocení týdně během prvních 100 dnů; Roční zkoušky na devítileté studijní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Melfalan
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- ID01-518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .