Studio FM 140 vs FM100 in pazienti con mieloma multiplo

La fludarabina è un farmaco chemioterapico utilizzato in varie malattie. Melfalan è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato da molti anni nel trattamento del mieloma multiplo.

Prima di iniziare la terapia, i pazienti avranno un work-up completo. Ciò include un'aspirazione e una biopsia del midollo osseo, un'indagine ossea, esami del sangue e test per controllare la funzionalità cardiaca e polmonare. Tutti i pazienti riceveranno tacrolimus e metotrexato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite.

I pazienti in questo studio verranno scelti casualmente (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi di trattamento. C'è la stessa possibilità che un paziente sia in entrambi i gruppi.

I pazienti del primo gruppo riceveranno fludarabina per via endovenosa ogni giorno per quattro giorni. Il quarto giorno, i pazienti riceveranno una dose di melfalan attraverso la vena nell'arco di 20 minuti. Il giorno successivo, i pazienti riceveranno le cellule del donatore come infusione attraverso il loro catetere.

I pazienti del secondo gruppo riceveranno fludarabina per via endovenosa ogni giorno per quattro giorni. I pazienti in questo gruppo riceveranno una dose inferiore di melfalan attraverso la vena nell'arco di 20 minuti. Dopo l'ultima dose di fludarabina, i pazienti riceveranno le cellule del donatore come infusione attraverso il loro catetere il giorno successivo.

Se hai un donatore non imparentato o non corrispondente, riceverai il farmaco ATG (timoglobulina) per vena per oltre 6 ore nei giorni -3, -2 e -1 (i 3 giorni prima del trapianto), per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e per aiutare l'attecchimento.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno l'anticorpo monoclonale chiamato rituximab settimanalmente a partire dal quinto giorno prima del trapianto di cellule staminali per un totale di 4 dosi.

I pazienti rimarranno in ospedale per circa 4-6 settimane e nell'area dello Houston Medical Center almeno 100 giorni dopo il trapianto.

I pazienti la cui malattia peggiora saranno tolti dallo studio. Questi pazienti continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza.

Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono disponibili in commercio. La FDA ha approvato il melfalan per il trattamento del mieloma. La fludarabina non è approvata per il trattamento del mieloma, ma è stata utilizzata per anni come metodo per preparare i pazienti al trapianto. A questo studio prenderanno parte circa 30-60 pazienti. Circa 45 pazienti saranno arruolati presso M. D. Anderson.