FM 140 vs FM100 undersøgelse hos patienter med myelomatose
Et randomiseret fase II-forsøg med Fludarabin/Melphalan 140 VS. Fludarabin/Melphalan 100 efterfulgt af allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation til patienter med myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fludarabin er et kemoterapipræparat, der bruges til forskellige sygdomme. Melphalan er et kemoterapipræparat, der har været meget brugt i behandlingen af myelomatose i mange år.
Inden behandlingen påbegyndes, vil patienterne have en fuldstændig oparbejdning. Dette inkluderer en knoglemarvsaspiration og biopsi, knogleundersøgelse, blodprøver og test for at kontrollere hjerte- og lungefunktionen. Alle patienter vil modtage tacrolimus og methotrexat for at forhindre graft-versus-host-sygdom.
Patienter i denne undersøgelse vil blive tilfældigt udvalgt (som ved at kaste en mønt) til at være i en af to behandlingsgrupper. Der er lige stor chance for, at en patient vil være i begge grupper.
Patienter i den første gruppe vil modtage fludarabin gennem venen hver dag i fire dage. På den fjerde dag vil patienter modtage en dosis melphalan gennem venen over 20 minutter. Den følgende dag vil patienter modtage donorcellerne som en infusion gennem deres kateter.
Patienter i den anden gruppe vil modtage fludarabin gennem venen hver dag i fire dage. Patienter i denne gruppe vil modtage en lavere dosis melphalan gennem venen over 20 minutter. Efter den sidste dosis fludarabin vil patienterne modtage donorcellerne som en infusion gennem deres kateter næste dag.
Hvis du har en ikke-beslægtet eller en mismatchet donor, vil du modtage lægemidlet ATG (Thymoglobulin) via en vene over 6 timer på dag -3, -2 og -1 (de 3 dage før transplantationen) for at forhindre graft versus host sygdom (GVHD) og for at hjælpe engraftment.
Patienter i begge grupper vil modtage det monoklonale antistof kaldet rituximab ugentligt startende på den femte dag før stamcelletransplantationen i i alt 4 doser.
Patienterne vil forblive på hospitalet i omkring 4-6 uger og i Houston Medical Center-området mindst 100 dage efter transplantationen.
Patienter, hvis sygdom bliver værre, vil blive taget fra studiet. Disse patienter vil fortsat blive fulgt for overlevelse.
Dette er en undersøgelse. Alle de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige. FDA har godkendt melphalan til behandling af myelom. Fludarabin er ikke godkendt til behandling af myelom, men har været brugt i årevis som en måde at forberede patienter på transplantation. Omkring 30 til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Omkring 45 patienter vil blive indskrevet på M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med myelomatose i en af følgende sygdomskategorier: a) Primær refraktær anses for dårlig kandidat til autolog transplantation, b) Remissionskonsolidering hos patienter med kromosom 13-abnormiteter eller plasmacelleleukæmi, c) Alle patienter med recidiv.
- Alder op til 70 år.
- Beslægtet eller ikke-beslægtet donor, som er HLA-kompatibel i mindst 9/10 alleler (A,B, C, DRB1 og DQ) ved molekylære teknikker.
- Zubrod Performance Score (PS)<2.
- Den forventede levetid er ikke stærkt begrænset af samtidig sygdom. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >40%. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) >40%.
- Patient og donor eller værge er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) er ikke berettiget til denne undersøgelse som dokumenteret ved kliniske symptomer og/eller test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fludarabin + Melphalan + Stamcelle-infusion
Fludarabin 30 mg/m^2 intravenøst (IV) dagligt over 30 minutter i 4 dage (begyndende dag -4). Melphalan 140 mg/m^2 IV over 20 minutter på dag -1. Stamcelleinfusion på dag 0. Rituximab 375 mg/m^2 IV infunderet med start på dag -5. |
Arm 1 = 140 mg/m^2 intravenøst over 20 minutter på dag -1; Arm 2 = 100 mg/m^2 intravenøst over 20 minutter på dag -1.
Andre navne:
30 mg/m^2 intravenøst dagligt over 30 minutter i 4 dage (begyndende dag -4).
Andre navne:
Stamcelleinfusion på dag 0.
Andre navne:
375 mg/m^2 intravenøst på dag -5, +2 +9 og +16.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fludarabin + Lavdosis Melphalan + Stamcelleinfusion
Fludarabin 30 mg/m^2 intravenøst dagligt over 30 minutter i 4 dage (begyndende dag -4). Lavere dosis Melphalan 100 mg/m^2 intravenøst over 20 minutter på dag -1. Stamcelleinfusion på dag 0. Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst infunderet med start på dag -5. |
Arm 1 = 140 mg/m^2 intravenøst over 20 minutter på dag -1; Arm 2 = 100 mg/m^2 intravenøst over 20 minutter på dag -1.
Andre navne:
30 mg/m^2 intravenøst dagligt over 30 minutter i 4 dage (begyndende dag -4).
Andre navne:
Stamcelleinfusion på dag 0.
Andre navne:
375 mg/m^2 intravenøst på dag -5, +2 +9 og +16.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med succesfuld engraftment på dag 100
Tidsramme: Dag 100
|
Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut grad II-IV graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: GVHD-klassificering ugentligt i løbet af de første 100 dage; Årlige prøver i ni års studieperiode
|
Effekter af Rituximab målt ved procentdel af deltagere med forekomster af akut og kronisk graft versus værtssygdom (GVHD) efter allogen transplantation.
GVHD, der opstod når som helst efter dag 90 efter transplantation, blev betragtet som kronisk GVHD; ellers blev det betragtet som akut GVHD.
Akut GVHD-status defineret som GVHD med maksimal grad ≥2.
Klinisk bedømmelse af akut GVHD (Thomas et al., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Grad 1 til 4.
|
GVHD-klassificering ugentligt i løbet af de første 100 dage; Årlige prøver i ni års studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Melphalan
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- ID01-518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .