다발성 골수종 환자에 대한 FM 140 대 FM100 연구
Fludarabine/Melphalan 140 VS의 무작위 II상 시험. Fludarabine/Melphalan 100에 이어 다발성 골수종 환자를 위한 동종 말초혈액 줄기세포 또는 골수 이식
연구 개요
상세 설명
Fludarabine은 다양한 질병에 사용되는 화학 요법 약물입니다. Melphalan은 수년 동안 다발성 골수종 치료에 널리 사용되어 온 화학 요법 약물입니다.
치료를 시작하기 전에 환자는 완전한 검사를 받게 됩니다. 여기에는 골수 흡인 및 생검, 뼈 검사, 혈액 검사, 심장 및 폐 기능을 확인하는 검사가 포함됩니다. 모든 환자는 이식편대숙주병을 예방하기 위해 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.
이 연구의 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 속하도록 무작위로 선택됩니다(동전 던지기와 같이). 환자가 두 그룹 중 하나에 속할 가능성은 동일합니다.
첫 번째 그룹의 환자는 4일 동안 매일 정맥을 통해 플루다라빈을 투여받게 됩니다. 넷째 날 환자는 20분에 걸쳐 정맥을 통해 멜팔란을 투여받게 됩니다. 다음날 환자는 카테터를 통해 기증자 세포를 주입받게 됩니다.
두 번째 그룹의 환자는 4일 동안 매일 정맥을 통해 플루다라빈을 투여받게 됩니다. 이 그룹의 환자는 20분에 걸쳐 정맥을 통해 저용량의 멜팔란을 투여받게 됩니다. 플루다라빈의 마지막 투여 후, 환자는 다음날 카테터를 통해 기증자 세포를 주입받게 됩니다.
혈연관계가 없거나 일치하지 않는 공여자가 있는 경우 이식편대숙주병을 예방하기 위해 -3일, -2일, -1일(이식 전 3일)에 6시간 동안 정맥을 통해 약물 ATG(티모글로불린)를 투여받게 됩니다. (GVHD) 및 생착을 돕기 위해.
두 그룹의 환자는 줄기 세포 이식 5일 전에 시작하여 매주 총 4회 리툭시맙이라는 단일 클론 항체를 투여받게 됩니다.
환자는 약 4-6주 동안 병원에 머물게 되며 이식 후 최소 100일 동안 휴스턴 의료 센터 지역에 있게 됩니다.
질병이 악화된 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 환자들은 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 상업적으로 이용 가능합니다. FDA는 골수종 치료를 위해 멜팔란을 승인했습니다. Fludarabine은 골수종 치료에 승인되지 않았지만 환자의 이식을 준비하는 방법으로 수년 동안 사용되었습니다. 약 30~60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 약 45명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 질병 범주 중 하나에 해당하는 다발성 골수종 환자: a) 자가 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되는 일차 불응성, b) 13번 염색체 이상 또는 형질 세포 백혈병 환자의 관해 강화, c) 모든 재발 환자.
- 70세까지의 연령.
- 분자 기술에 의해 적어도 9/10 대립유전자(A,B, C, DRB1 및 DQ)에서 HLA 호환 가능한 관련 또는 비관련 기증자.
- Zubrod 성능 점수(PS)<2.
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다. 좌심실 박출률 >40%. 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다. 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >40%.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 환자와 기증자 또는 보호자.
제외 기준:
1) 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자는 임상 증상 및/또는 테스트에 의해 문서화된 대로 본 연구에 부적격합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루다라빈 + 멜팔란 + 줄기세포 주입
Fludarabine 30 mg/m^2 정맥 주사(IV) 4일 동안 매일 30분 동안(시작 -4일). -1일에 20분에 걸쳐 Melphalan 140 mg/m^2 IV. 0일째 줄기 세포 주입. -5일째부터 Rituximab 375mg/m^2 IV 주입. |
1군 = -1일에 20분에 걸쳐 140 mg/m^2 정맥 주사; 2군 = -1일에 20분에 걸쳐 100 mg/m^2 정맥 주사.
다른 이름들:
4일 동안 30분 동안 매일 30mg/m^2 정맥 주사(시작일 -4일).
다른 이름들:
0일째 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
-5, +2 +9 및 +16일에 375 mg/m^2 정맥 주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: 플루다라빈 + 저용량 멜팔란 + 줄기세포 주입
Fludarabine 30 mg/m^2 4일 동안 매일 30분 동안 정맥 주사(시작 -4일). 저용량 Melphalan 100 mg/m^2 -1일에 20분에 걸쳐 정맥 주사. 0일째 줄기 세포 주입. -5일째부터 Rituximab 375 mg/m^2 정맥 주입. |
1군 = -1일에 20분에 걸쳐 140 mg/m^2 정맥 주사; 2군 = -1일에 20분에 걸쳐 100 mg/m^2 정맥 주사.
다른 이름들:
4일 동안 30분 동안 매일 30mg/m^2 정맥 주사(시작일 -4일).
다른 이름들:
0일째 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
-5, +2 +9 및 +16일에 375 mg/m^2 정맥 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
100일째 성공적인 생착 참가자 수
기간: 100일차
|
100일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 등급 II-IV 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 처음 100일 동안 매주 GVHD 등급 지정; 9년 공부 기간 동안 매년 시험
|
동종 이식 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률을 가진 참가자의 비율로 측정한 리툭시맙의 효과.
이식 후 90일 이후에 발생하는 GVHD는 만성 GVHD로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 급성 GVHD로 간주되었습니다.
급성 GVHD 상태는 최대 등급이 2 이상인 GVHD로 정의됩니다.
급성 GVHD의 임상 등급(Thomas et al., New England Journal of Medicine(NEJM), 229:895, 1975): 등급 1~4.
|
처음 100일 동안 매주 GVHD 등급 지정; 9년 공부 기간 동안 매년 시험
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID01-518
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .