Estudo FM 140 vs FM100 em pacientes com mieloma múltiplo
Um estudo randomizado de Fase II de Fludarabina/Melfalano 140 VS. Fludarabina/Melfalano 100 Seguido de Transplante Alogênico de Células Tronco de Sangue Periférico ou Medula Óssea para Pacientes com Mieloma Múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fludarabina é um medicamento quimioterápico usado em várias doenças. O melfalano é um medicamento quimioterápico amplamente utilizado no tratamento do mieloma múltiplo há muitos anos.
Antes de iniciar a terapia, os pacientes terão um trabalho completo. Isso inclui uma aspiração e biópsia da medula óssea, pesquisa óssea, exames de sangue e testes para verificar a função cardíaca e pulmonar. Todos os pacientes receberão tacrolimus e metotrexato para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro.
Os pacientes neste estudo serão escolhidos aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para estar em um dos dois grupos de tratamento. Há uma chance igual de que um paciente esteja em qualquer um dos grupos.
Os pacientes do primeiro grupo receberão fludarabina pela veia todos os dias durante quatro dias. No quarto dia, os pacientes receberão uma dose de melfalano pela veia durante 20 minutos. No dia seguinte, os pacientes receberão as células doadoras em infusão por meio de seu cateter.
Os pacientes do segundo grupo receberão fludarabina pela veia todos os dias durante quatro dias. Os pacientes deste grupo receberão uma dose menor de melfalano pela veia durante 20 minutos. Após a última dose de fludarabina, os pacientes receberão as células do doador como uma infusão através de seu cateter no dia seguinte.
Se você tiver um doador não aparentado ou incompatível, receberá o medicamento ATG (timoglobulina) por veia durante 6 horas nos dias -3, -2 e -1 (os 3 dias antes do transplante), para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e para ajudar no enxerto.
Os pacientes de ambos os grupos receberão o anticorpo monoclonal chamado rituximabe semanalmente a partir do quinto dia antes do transplante de células-tronco em um total de 4 doses.
Os pacientes permanecerão no hospital por cerca de 4-6 semanas e na área do Houston Medical Center pelo menos 100 dias após o transplante.
Os pacientes cuja doença piora serão retirados do estudo. Esses pacientes continuarão a ser acompanhados para sobrevivência.
Este é um estudo investigativo. Todos os medicamentos utilizados neste estudo estão disponíveis comercialmente. A FDA aprovou o melfalano para o tratamento do mieloma. A fludarabina não é aprovada para o tratamento do mieloma, mas tem sido usada há anos como forma de preparar pacientes para transplante. Cerca de 30 a 60 pacientes participarão deste estudo. Cerca de 45 pacientes serão inscritos no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Mieloma Múltiplo em qualquer uma das seguintes categorias de doença: a) Refratário primário considerado candidato ruim para transplante autólogo, b) Consolidação da remissão em pacientes com anormalidades do cromossomo 13 ou leucemia de células plasmáticas, c) Todos os pacientes recidivantes.
- Idade até 70 anos.
- Doador aparentado ou não aparentado que é compatível com HLA em pelo menos 9/10 alelos (A, B, C, DRB1 e DQ) por técnicas moleculares.
- Pontuação de desempenho Zubrod (PS) <2.
- A expectativa de vida não é severamente limitada por doenças concomitantes. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >40%. Sem arritmias descontroladas ou doença cardíaca sintomática. Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) >40%.
- Paciente e doador ou responsável dispostos e capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis para este estudo, conforme documentado por sintomas clínicos e/ou testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fludarabina + Melfalano + Infusão de Células Tronco
Fludarabina 30 mg/m^2 intravenosa (IV) diariamente durante 30 minutos durante 4 dias (dia inicial -4). Melfalano 140 mg/m^2 IV durante 20 minutos no Dia -1. Infusão de células-tronco no dia 0. Rituximabe 375 mg/m^2 IV infundido começando no dia -5. |
Braço 1 = 140 mg/m^2 intravenoso durante 20 minutos no Dia -1; Braço 2 = 100 mg/m^2 intravenoso durante 20 minutos no Dia -1.
Outros nomes:
30 mg/m^2 por via intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 4 dias (dia inicial -4).
Outros nomes:
Infusão de células-tronco no dia 0.
Outros nomes:
375 mg/m^2 intravenoso no Dia -5, +2 +9 e +16.
Outros nomes:
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Experimental: Fludarabina + dose baixa de melfalano + infusão de células-tronco
Fludarabina 30 mg/m^2 por via intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 4 dias (dia inicial -4). Melfalana em dose baixa 100 mg/m^2 por via intravenosa durante 20 minutos no Dia -1. Infusão de células-tronco no dia 0. Rituximabe 375 mg/m^2 infundido por via intravenosa começando no dia -5. |
Braço 1 = 140 mg/m^2 intravenoso durante 20 minutos no Dia -1; Braço 2 = 100 mg/m^2 intravenoso durante 20 minutos no Dia -1.
Outros nomes:
30 mg/m^2 por via intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 4 dias (dia inicial -4).
Outros nomes:
Infusão de células-tronco no dia 0.
Outros nomes:
375 mg/m^2 intravenoso no Dia -5, +2 +9 e +16.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com enxerto bem-sucedido no dia 100
Prazo: Dia 100
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Dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro Grau II-IV (GVHD)
Prazo: Classificação de GVHD semanalmente durante os primeiros 100 dias; Exames anuais para o período de estudo de nove anos
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Efeitos do Rituximabe medidos pela porcentagem de participantes com incidências de doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após transplante alogênico.
GVHD ocorrendo a qualquer momento após o dia 90 pós-transplante foi considerado GVHD crônico; caso contrário, foi considerada GVHD aguda.
Estado de GVHD agudo definido como GVHD com grau máximo ≥2.
Classificação clínica da GVHD aguda (Thomas et al., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Grau 1 a 4.
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Classificação de GVHD semanalmente durante os primeiros 100 dias; Exames anuais para o período de estudo de nove anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Melfalano
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- ID01-518
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