FM 140 vs FM100 -tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Fludarabine/Melphalan 140 VS:n satunnaistettu vaiheen II koe. Fludarabine/Melphalan 100 ja sen jälkeen allogeeninen perifeerinen kantasolu- tai luuydinsiirto potilaille, joilla on multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fludarabiini on kemoterapialääke, jota käytetään erilaisiin sairauksiin. Melfalaani on kemoterapialääke, jota on käytetty laajalti multippelin myelooman hoidossa useiden vuosien ajan.
Ennen hoidon aloittamista potilaat tutkitaan täydellisesti. Tämä sisältää luuytimen aspiraation ja biopsian, luututkimuksen, verikokeet ja testit sydämen ja keuhkojen toiminnan tarkistamiseksi. Kaikki potilaat saavat takrolimuusia ja metotreksaattia käänteishyljintäsairauden estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat valitaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. On yhtä suuri mahdollisuus, että potilas kuuluu jompaankumpaan ryhmään.
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat fludarabiinia suonen kautta joka päivä neljän päivän ajan. Neljäntenä päivänä potilaat saavat annoksen melfalaania suonen kautta 20 minuutin aikana. Seuraavana päivänä potilaat saavat luovuttajasolut infuusiona katetrinsa kautta.
Toisen ryhmän potilaat saavat fludarabiinia suonen kautta joka päivä neljän päivän ajan. Tämän ryhmän potilaat saavat pienemmän annoksen melfalaania suonen kautta 20 minuutin aikana. Viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen potilaat saavat luovuttajasolut infuusiona katetrinsa kautta seuraavana päivänä.
Jos sinulla on sukulainen tai epäyhtenäinen luovuttaja, saat ATG-lääkettä (tymoglobuliinia) suonensisäisesti yli 6 tunnin ajan päivinä -3, -2 ja -1 (3 päivää ennen siirtoa), jotta estetään siirrännäis-isäntätauti. (GVHD) ja helpottaa istuttamista.
Molempien ryhmien potilaat saavat rituksimabi-nimistä monoklonaalista vasta-ainetta viikoittain alkaen viidennestä päivästä ennen kantasolusiirtoa yhteensä 4 annosta.
Potilaat pysyvät sairaalassa noin 4-6 viikkoa ja Houston Medical Centerin alueella vähintään 100 päivää elinsiirron jälkeen.
Potilaat, joiden sairaus pahenee, poistetaan tutkimuksesta. Näitä potilaita seurataan edelleen selviytymisen varmistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat kaupallisesti saatavilla. FDA on hyväksynyt melfalaanin myelooman hoitoon. Fludarabiinia ei ole hyväksytty myelooman hoitoon, mutta sitä on käytetty vuosia tapana valmistaa potilaita siirtoon. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 30-60 potilasta. Noin 45 potilasta otetaan mukaan M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD . Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma jossakin seuraavista sairausluokista: a) Primaarinen refraktaarinen, jota pidetään huonona ehdokkaana autologiseen siirtoon, b) Remission konsolidoituminen potilailla, joilla on kromosomi 13 poikkeavuuksia tai plasmasoluleukemia, c) Kaikki uusiutuvat potilaat.
- Ikä jopa 70 vuotta.
- Sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on HLA-yhteensopiva vähintään 9/10 alleeleissa (A, B, C, DRB1 ja DQ) molekyylitekniikoilla.
- Zubrodin suorituskykypisteet (PS) <2.
- Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet. Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >40 %.
- Potilas ja luovuttaja tai huoltaja, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus (CNS), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, mikä on dokumentoitu kliinisillä oireilla ja/tai testeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fludarabiini + melfalaani + kantasoluinfuusio
Fludarabiini 30 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) päivittäin 30 minuutin ajan 4 päivän ajan (alkupäivä -4). Melfalaani 140 mg/m^2 IV 20 minuutin aikana päivänä -1. Kantasoluinfuusio päivänä 0. Rituksimabi 375 mg/m^2 IV infusoituna päivästä -5 alkaen. |
Käsivarsi 1 = 140 mg/m^2 suonensisäisesti 20 minuutin aikana päivänä -1; Käsivarsi 2 = 100 mg/m^2 suonensisäisesti 20 minuutin aikana päivänä -1.
Muut nimet:
30 mg/m^2 suonensisäisesti päivittäin 30 minuutin ajan 4 päivän ajan (alkupäivä -4).
Muut nimet:
Kantasoluinfuusio päivänä 0.
Muut nimet:
375 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä -5, +2 +9 ja +16.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fludarabiini + pienemmän annoksen melfalaani + kantasoluinfuusio
Fludarabiini 30 mg/m^2 laskimoon päivittäin 30 minuutin ajan 4 päivän ajan (alkupäivä -4). Pienempi annos melfalaani 100 mg/m^2 laskimoon 20 minuutin aikana päivänä -1. Kantasoluinfuusio päivänä 0. Rituksimabi 375 mg/m^2 laskimoon infusoituna päivästä -5 alkaen. |
Käsivarsi 1 = 140 mg/m^2 suonensisäisesti 20 minuutin aikana päivänä -1; Käsivarsi 2 = 100 mg/m^2 suonensisäisesti 20 minuutin aikana päivänä -1.
Muut nimet:
30 mg/m^2 suonensisäisesti päivittäin 30 minuutin ajan 4 päivän ajan (alkupäivä -4).
Muut nimet:
Kantasoluinfuusio päivänä 0.
Muut nimet:
375 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä -5, +2 +9 ja +16.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden istutus onnistui 100. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti asteen II–IV siirrännäinen isäntä vastaan (GVHD)
Aikaikkuna: GVHD-luokitus viikoittain ensimmäisen 100 päivän aikana; Vuosikokeet yhdeksän vuoden opiskelujakson ajan
|
Rituksimabin vaikutukset mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, joilla on akuutti ja krooninen siirrännäinen isäntä vastaan -tauti (GVHD) allogeenisen transplantaation jälkeen.
GVHD, joka esiintyi milloin tahansa 90. päivän jälkeen siirron jälkeen, katsottiin krooniseksi GVHD:ksi; muuten sitä pidettiin akuuttina GVHD:nä.
Akuutti GVHD-tila määritellään GVHD:ksi, jonka maksimiaste on ≥2.
Acute GVHD:n kliininen luokitus (Thomas et al., New England Journal of Medicine (NEJM), 229:895, 1975): Grade 1-4.
|
GVHD-luokitus viikoittain ensimmäisen 100 päivän aikana; Vuosikokeet yhdeksän vuoden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muzaffar H. Qazilbash, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Melphalan
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .