肺移植における界面活性剤の使用: 無作為対照パイロット研究
作業仮説:
この試験の目的は、肺移植患者における虚血再灌流肺損傷による一次移植片不全の予防に対する外因性仔ウシ界面活性剤 (カルファクタント) の効果を研究することです。
- 研究の目的:
この試験の目的は、肺移植患者における虚血再灌流肺損傷による一次移植片不全の予防に対する外因性仔ウシ界面活性剤 (カルファクタント) の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 肺移植は、原発性移植片機能障害 (PGD) および移植片不全の要因となるサーファクタント機能障害を誘発します。 動物研究と限られた人間の報告は、界面活性剤の投与が一次移植片の機能不全を防ぐ可能性があることを示唆しています。
作業仮説と目的:
この試験の目的は、肺移植患者における虚血再灌流肺損傷による一次移植片不全の予防に対する外因性仔ウシ界面活性剤 (カルファクタント) の効果を研究することです。
方法: この試験は、オープンな無作為対照前向き研究です。 患者集団：病院の基準に従って肺移植に適格な42人の患者。
治験薬： カルファクタント気管内懸濁液 - リン脂質、中性脂質、サーファクタント関連タンパク質 B および C (SP-B および SP-C) を含む、子牛の肺からの天然サーファクタントの抽出物。
研究デザイン：カルファクタントを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、接続直後に肺全体に薬物を均等に分配する光ファイバー気管支鏡を介して薬物を投与されます。 もう一方の患者には、過度の紅潮を避けるために投与はありません。 2人のレシピエントに同じドナーから2つの肺を使用する場合、一方の肺を受け取る1人の患者はカルファクタントで治療され、もう一方の肺を受け取るもう1人の患者は治療されず、コントロールとして機能します。 そうでなければ、肺は他のすべての場合に界面活性剤で治療されます.
期待される結果: 肺移植中のサーファクタント注入は、酸素化を改善し、一次移植片機能障害を予防し、挿管時間を短縮し、移植後の早期回復を促進することを期待しています。 すでに実施したパイロット研究では、有望な結果が得られています。
重要: PGD は、移植患者にかなりの罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 パイロット研究では、肺移植中のサーファクタント注入が酸素化を改善し、一次移植片の機能不全を防ぎ、挿管時間と ICU 滞在を短縮することをすでに発見しました。 界面活性剤治療は、移植後の早期回復を促進し、高価な ICU 滞在を短縮することで費用対効果が高い可能性があると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Mordechai R kramer, prof
- 電話番号：972-3-9377221
- メール：kremerm@clalit.org.il
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副調査官：
- Anat Amital, Dr
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副調査官：
- David Shitrit, Dr
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副調査官：
- Ilana Bakal
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副調査官：
- Yael Raviv, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺移植の候補者
除外基準:
- PGDの鑑別診断
- 肺水腫
- 肺動静脈吻合部の狭窄または血栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素化および原発性移植片機能障害（PGD）の予防に対する術中の外因性サーファクタント治療の効果（主要アウトカム）
時間枠：術後3日
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術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復-抜管;着席時間; Icu滞在;入院;肺機能
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：MordechaI R Kramer, Prof、Pulmonary Institute Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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