폐 이식에서 계면활성제의 사용: 무작위 통제 파일럿 연구
작업 가설:
시험의 목적은 폐 이식 환자에서 허혈-재관류 폐 손상으로 인한 일차 이식 실패 예방에 대한 외인성 송아지 계면활성제(칼팩턴트)의 효과를 연구하는 것입니다.
- 연구 목적:
시험의 목적은 폐 이식 환자에서 허혈-재관류 폐 손상으로 인한 일차 이식 실패 예방에 대한 외인성 송아지 계면활성제(칼팩턴트)의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐 이식은 1차 이식 기능 장애(PGD) 및 이식 실패의 원인이 될 수 있는 계면활성제 기능 장애를 유발합니다. 동물 연구 및 제한된 인체 보고서에 따르면 계면활성제 투여가 일차 이식편 기능 장애를 예방할 수 있습니다.
작업 가설 및 목표:
시험의 목적은 폐 이식 환자에서 허혈-재관류 폐 손상으로 인한 일차 이식 실패 예방에 대한 외인성 송아지 계면활성제(칼팩턴트)의 효과를 연구하는 것입니다.
방법: 시험은 개방형 무작위 통제 전향적 연구입니다. 환자 모집단: 병원 기준에 따라 폐 이식에 적합한 환자 42명.
연구 약물: Calfactant 기관내 현탁액 - 인지질, 중성 지질 및 계면활성제 관련 단백질 B 및 C(SP-B 및 SP-C)를 포함하는 송아지 폐의 천연 계면활성제 추출물.
연구 설계: 칼팩턴트를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 연결 직후 폐 전체에 약물을 고르게 분포시키는 광섬유 기관지경을 통해 약물을 투여받게 됩니다. 다른 환자는 과도한 홍조를 피하기 위해 투여하지 않습니다. 2명의 수혜자를 위해 동일한 기증자로부터 2개의 폐가 사용될 때 한쪽 폐를 받는 한 환자는 calfactant로 치료되고 다른 쪽 폐를 받는 다른 환자는 치료되지 않고 대조군으로 사용됩니다. 그렇지 않으면 다른 모든 경우에 폐를 계면활성제로 처리합니다.
예상 결과: 우리는 폐 이식 중 계면활성제 주입이 산소화를 개선하고, 일차 이식 기능 장애를 예방하고, 삽관 시간을 단축하고, 이식 후 초기 회복을 향상시킬 것으로 기대합니다. 우리가 이미 수행한 파일럿 연구에서 결과는 고무적입니다.
중요성: PGD는 이식된 환자들 사이에서 상당한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 파일럿 연구에서 우리는 이미 폐 이식 중 계면활성제 주입이 산소화를 개선하고, 일차 이식 기능 장애를 예방하고, 삽관 시간과 ICU 체류 시간을 단축한다는 사실을 발견했습니다. 우리는 계면활성제 처리가 이식 후 초기 회복을 향상시키고 값비싼 ICU 입원 기간을 단축하여 비용 효율적일 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
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연락하다:
- Mordechai R kramer, prof
- 전화번호: 972-3-9377221
- 이메일: kremerm@clalit.org.il
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부수사관:
- Anat Amital, Dr
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부수사관:
- David Shitrit, Dr
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부수사관:
- Ilana Bakal
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부수사관:
- Yael Raviv, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 이식 후보
제외 기준:
- PGD의 감별 진단
- 폐부종
- 폐동맥/정맥 문합의 협착 또는 혈전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 외인성 계면활성제 치료가 산소 공급 및 일차 이식편 기능 장애(PGD) 예방에 미치는 영향(일차 결과)
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복-발관; 착석 시간; 이쿠스테이; 입원; 폐 기능
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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