Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie środka powierzchniowo czynnego w transplantacji płuc: randomizowane badanie pilotażowe

23 lipca 2007 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Hipoteza robocza:
Celem badania jest zbadanie wpływu egzogennego surfaktantu cielęcego (calfactant) na zapobieganie pierwotnej niewydolności przeszczepu spowodowanej niedokrwienno-reperfuzyjnym uszkodzeniem płuc u pacjentów po przeszczepie płuc.
Cele badania:

Celem badania jest zbadanie wpływu egzogennego surfaktantu cielęcego (calfactant) na zapobieganie pierwotnej niewydolności przeszczepu spowodowanej niedokrwienno-reperfuzyjnym uszkodzeniem płuc u pacjentów po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Środek powierzchniowo czynny (kalfaktant)

Szczegółowy opis

Wstęp: Przeszczep płuca powoduje dysfunkcję surfaktantu, która może być czynnikiem przyczyniającym się do pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) i niewydolności przeszczepu. Badania na zwierzętach i ograniczone doniesienia na ludziach sugerują, że podawanie środka powierzchniowo czynnego może zapobiegać pierwotnej dysfunkcji przeszczepu.

Hipoteza robocza i cele:

Metody: Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Populacja pacjentów: 42 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu płuc zgodnie z kryteriami szpitalnymi.

Badany lek: Calfactant zawiesina dotchawicza - ekstrakt naturalnego środka powierzchniowo czynnego z płuc cieląt, w skład którego wchodzą fosfolipidy, lipidy obojętne oraz białka związane z surfaktantem B i C (SP-B i SP-C).

Projekt badania: Pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej kalfaktant zostanie podany lek za pomocą bronchoskopu światłowodowego, który równomiernie rozprowadzi lek w płucach natychmiast po podłączeniu. Drugi pacjent nie otrzyma żadnego podania, aby uniknąć nadmiernego zaczerwienienia. Gdy 2 płuca zostaną użyte od tego samego dawcy dla 2 biorców, jeden pacjent otrzymujący jedno płuco będzie leczony kalfaktantem, podczas gdy drugi pacjent otrzymujący drugie płuco nie będzie leczony i będzie służył jako kontrola. W przeciwnym razie płuca będą traktowane środkiem powierzchniowo czynnym w każdym innym przypadku.

Oczekiwane wyniki: Oczekujemy, że wkroplenie środka powierzchniowo czynnego podczas przeszczepu płuc poprawi utlenowanie, zapobiegnie pierwotnej dysfunkcji przeszczepu, skróci czas intubacji i przyspieszy wczesny powrót do zdrowia po przeszczepie. W badaniu pilotażowym, które już przeprowadziliśmy, wyniki są zachęcające.

Znaczenie: PGD może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność wśród pacjentów po przeszczepach. W badaniu pilotażowym stwierdziliśmy już, że wkraplanie środka powierzchniowo czynnego podczas przeszczepu płuc poprawia utlenowanie, zapobiega pierwotnej dysfunkcji przeszczepu, skraca czas intubacji i pobyt na OIT. Uważamy, że leczenie środkami powierzchniowo czynnymi poprawia wczesny powrót do zdrowia po przeszczepie, a także może być opłacalne poprzez skrócenie kosztownego pobytu na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - Rekrutacyjny
    - Pulmonary Institute Rabin Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mordechai R kramer, prof
      
      Numer telefonu: 972-3-9377221
      
      E-mail: kremerm@clalit.org.il
    - Pod-śledczy:
      
      Anat Amital, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      David Shitrit, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      Ilana Bakal
    - Pod-śledczy:
      
      Yael Raviv, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do przeszczepu płuc

Kryteria wyłączenia:

Diagnostyka różnicowa PGD
Obrzęk płuc
Zwężenie lub zakrzepica zespolenia tętnicy płucnej/żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wpływ śródoperacyjnego leczenia egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi na utlenowanie i zapobieganie pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) (główny wynik) Ramy czasowe: 3 dni po operacji	3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Rekonwalescencja-ektubacja ;Czas siedzenia; pobyt na oddziale; Pobyt w szpitalu; Funkcja płuc Ramy czasowe: 1 miesiąc	1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)