Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af overfladeaktivt middel ved lungetransplantation: En randomiseret kontrolpilotundersøgelse

23. juli 2007 opdateret af: Rabin Medical Center

Arbejdshypotese:
Formålet med forsøget er at undersøge effekten af eksogent kalve-surfactant (kalfaktant) på forebyggelse af primær graftsvigt på grund af iskæmisk reperfusionslungeskade hos lungetransplanterede patienter.
Mål med undersøgelsen:

Formålet med forsøget er at undersøge effekten af eksogent kalve-surfactant (kalfaktant) på forebyggelse af primær graftsvigt på grund af iskæmisk reperfusionslungeskade hos lungetransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Overfladeaktivt middel (kalfaktant)

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lungetransplantation inducerer dysfunktion af overfladeaktive stoffer, der kan være en medvirkende faktor til primær graftdysfunktion (PGD) og graftsvigt. Dyreforsøg og begrænsede humane rapporter tyder på, at administration af overfladeaktive stoffer kan forhindre primær graftdysfunktion.

Arbejdshypotese og mål:

Metoder: Forsøget er et åbent randomiseret kontrolleret prospektivt studie. Patientpopulation: 42 patienter kvalificerede til lungetransplantation i henhold til hospitalskriterier.

Studiemedicin: Kalfaktant intratracheal suspension - et ekstrakt af naturligt overfladeaktivt stof fra kalvelunger, som omfatter fosfolipider, neutrale lipider og overfladeaktive associerede proteiner B og C (SP-B og SP-C).

Undersøgelsesdesign: Patienter randomiseret til at modtage kalfaktant vil få lægemidlet indgivet gennem et fiberoptisk bronkoskop, der fordeler lægemidlet jævnt over lungen umiddelbart efter tilslutning. Den anden patient vil ikke have nogen administration for at undgå overdreven skylning. Når 2 lunger vil blive brugt fra samme donor til 2 modtagere, vil en patient, der modtager en lunge, blive behandlet med kalfaktant, mens den anden patient, der modtager den anden lunge, ikke vil blive behandlet og fungere som kontrol. Ellers vil lungerne blive behandlet med overfladeaktivt stof i hvert andet tilfælde.

Forventede resultater: Vi forventer, at instillation af overfladeaktive stoffer under lungetransplantation forbedrer iltningen, forhindrer primær graftdysfunktion, gør intubationstiden kortere og forbedrer tidlig genopretning efter transplantation. I en pilotundersøgelse, som vi allerede har udført, er resultaterne opmuntrende.

Betydning: PGD kan forårsage betydelig morbiditet og dødelighed blandt transplanterede patienter. I et pilotstudie har vi allerede fundet, at instillation af overfladeaktive stoffer under lungetransplantation forbedrer iltningen, forhindrer primær graftdysfunktion, forkorter intubationstiden og ICU-opholdet. Vi mener, at behandling med overfladeaktive stoffer forbedrer tidlig genopretning efter transplantation og kan også være omkostningseffektiv ved at forkorte dyre intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Rekruttering
    - Pulmonary Institute Rabin Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mordechai R kramer, prof
      
      Telefonnummer: 972-3-9377221
      
      E-mail: kremerm@clalit.org.il
    - Underforsker:
      
      Anat Amital, Dr
    - Underforsker:
      
      David Shitrit, Dr
    - Underforsker:
      
      Ilana Bakal
    - Underforsker:
      
      Yael Raviv, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

Differentialdiagnose af PGD
Lungeødem
Stenose eller trombose af pulmonal arterie/vene anastomose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Effekt af intraoperativ behandling med eksogen overfladeaktivt stof på iltning og forebyggelse af primær graft dysfunktion (PGD) (primært resultat) Tidsramme: 3 dage efter operationen	3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Recovery-Extubation ;Siddetid; Icu ophold; Hospitalsophold; Lungefunktion Tidsramme: 1 måned	1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)