Pinta-aktiivisen aineen käyttö keuhkojen siirrossa: satunnaistettu kontrollipilottitutkimus
Työhypoteesi:
Kokeen tarkoituksena on tutkia eksogeenisen vasikan pinta-aktiivisen aineen (kalfaktantin) vaikutusta iskeemis-reperfuusiokeuhkovaurion aiheuttaman primaarisen siirteen vajaatoiminnan ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.
- Tutkimuksen tavoitteet:
Kokeen tarkoituksena on tutkia eksogeenisen vasikan pinta-aktiivisen aineen (kalfaktantin) vaikutusta iskeemis-reperfuusiokeuhkovaurion aiheuttaman primaarisen siirteen vajaatoiminnan ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keuhkonsiirto aiheuttaa pinta-aktiivisen aineen toimintahäiriön, joka voi olla myötävaikuttava tekijä primaariseen siirteen toimintahäiriöön (PGD) ja siirteen vajaatoimintaan. Eläintutkimukset ja rajalliset ihmisraportit viittaavat siihen, että pinta-aktiivisen aineen antaminen voi estää primaarisen siirteen toimintahäiriön.
Työhypoteesi ja tavoitteet:
Kokeen tarkoituksena on tutkia eksogeenisen vasikan pinta-aktiivisen aineen (kalfaktantin) vaikutusta iskeemis-reperfuusiokeuhkovaurion aiheuttaman primaarisen siirteen vajaatoiminnan ehkäisyyn keuhkonsiirtopotilailla.
Menetelmät: Tutkimus on avoin satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Potilaspopulaatio: 42 potilasta, jotka ovat oikeutettuja keuhkonsiirtoon sairaalan kriteerien mukaan.
Tutkimuslääkitys: Kalfaktantin intratrakeaalinen suspensio -uute vasikan keuhkoista peräisin olevasta luonnollisesta pinta-aktiivisesta aineesta, joka sisältää fosfolipidejä, neutraaleja lipidejä ja pinta-aktiiviseen aineeseen liittyviä proteiineja B ja C (SP-B ja SP-C).
Tutkimussuunnitelma: Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan kalfaktanttia, lääke annostellaan kuituoptisen bronkoskoopin kautta jakaa lääkkeen tasaisesti keuhkoihin välittömästi liittämisen jälkeen. Toiselle potilaalle ei anneta mitään lääkettä liiallisen punoituksen välttämiseksi. Kun 2 keuhkoa käytetään samalta luovuttajalta kahdelle vastaanottajalle, yksi potilas, joka saa yhden keuhkon, hoidetaan kalfaktantilla, kun taas toista potilasta, joka saa toisen keuhkon, ei hoideta ja se toimii kontrollina. Muuten keuhkoja käsitellään pinta-aktiivisella aineella kaikissa muissa tapauksissa.
Odotetut tulokset: Odotamme pinta-aktiivisen aineen tiputuksen keuhkonsiirron aikana parantavan hapetusta, ehkäisevän primaarisia siirteen toimintahäiriöitä, lyhentävän intubaatioaikaa ja edistävän varhaista elpymisen jälkeistä palautumista. Jo suorittamassamme pilottitutkimuksessa tulokset ovat rohkaisevia.
Tärkeys: PGD voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta elinsiirtopotilailla. Pilottitutkimuksessa havaitsimme jo, että pinta-aktiivisen aineen tiputtaminen keuhkonsiirron aikana parantaa hapen saantia, ehkäisee primaarisia siirteen toimintahäiriöitä, lyhentää intubaatioaikaa ja teho-osaston oleskelua. Uskomme, että pinta-aktiivinen hoito tehostaa varhaista elinsiirron jälkeistä toipumista ja voi myös olla kustannustehokasta lyhentämällä kallista tehohoitojaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mordechai R kramer, prof
- Puhelinnumero: 972-3-9377221
- Sähköposti: kremerm@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Anat Amital, Dr
-
Alatutkija:
- David Shitrit, Dr
-
Alatutkija:
- Ilana Bakal
-
Alatutkija:
- Yael Raviv, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat keuhkonsiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- PGD:n erotusdiagnoosi
- Keuhkopöhö
- Keuhkovaltimon/laskimon anastomoosin ahtauma tai tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisen eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen hoidon vaikutus hapettumiseen ja primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ehkäisyyn (ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palautus-Extubation ;Istuma-aika; Icu jäädä; Sairaala; Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC063344ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .