Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületaktív anyag használata tüdőtranszplantációban: Randomizált kontroll kísérleti tanulmány

2007. július 23. frissítette: Rabin Medical Center

  1. Munkahipotézis:

    A kísérlet célja az exogén borjú felületaktív anyag (kalfaktáns) hatásának vizsgálata az ischaemiás-reperfúziós tüdősérülés következtében fellépő primer graft elégtelenség megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél.

  2. A tanulmány céljai:

A kísérlet célja az exogén borjú felületaktív anyag (kalfaktáns) hatásának vizsgálata az ischaemiás-reperfúziós tüdősérülés következtében fellépő primer graft elégtelenség megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A tüdőtranszplantáció felületaktív anyag diszfunkciót vált ki, amely hozzájárulhat a primer graft diszfunkcióhoz (PGD) és a graft elégtelenségéhez. Állatkísérletek és korlátozott számú humán beszámolók arra utalnak, hogy a felületaktív anyagok beadása megelőzheti a graft elsődleges diszfunkcióját.

Munkahipotézis és célok:

A kísérlet célja az exogén borjú felületaktív anyag (kalfaktáns) hatásának vizsgálata az ischaemiás-reperfúziós tüdősérülés következtében fellépő primer graft elégtelenség megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél.

Módszerek: A vizsgálat nyílt, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat. Betegpopuláció: 42 tüdőtranszplantációra alkalmas beteg a kórházi kritériumok szerint.

Vizsgálati gyógyszer: Calfactant intratracheális szuszpenzió – borjútüdőből származó természetes felületaktív anyag kivonata, amely foszfolipideket, semleges lipideket és felületaktív anyagokhoz kapcsolódó B és C proteineket (SP-B és SP-C) tartalmaz.

A vizsgálat elrendezése: A kalfaktáns kezelésre véletlenszerűen kiválasztott betegeknek a gyógyszert száloptikás bronchoszkópon keresztül adják be, amely a gyógyszert egyenletesen oszlatja el a tüdőben közvetlenül a csatlakoztatás után. A túlzott kipirulás elkerülése érdekében a másik beteg nem kap semmilyen kezelést. Ha ugyanattól a donortól 2 tüdőt használnak 2 recipienshez, az egyik tüdőt kapó beteget kalfaktánssal kezelik, míg a másik beteget, aki a másik tüdőt kapja, nem kezelik, és kontrollként szolgál. Ellenkező esetben a tüdőt minden más esetben felületaktív anyaggal kezelik.

Várható eredmények: A tüdőtranszplantáció során a surfactant instillációtól azt várjuk, hogy javítja az oxigénellátást, megelőzi a primer graft diszfunkciót, lerövidíti az intubációs időt és elősegíti a korai transzplantáció utáni felépülést. Egy általunk már elvégzett kísérleti tanulmány eredményei biztatóak.

Fontosság: A PGD jelentős morbiditást és mortalitást okozhat a transzplantált betegek körében. Egy kísérleti vizsgálatban már azt találtuk, hogy a tüdőtranszplantáció során a felületaktív anyag becsepegtetése javítja az oxigénellátást, megelőzi az elsődleges graft diszfunkciót, lerövidíti az intubációs időt és az intenzív osztályon való tartózkodást. Meggyőződésünk, hogy a felületaktív kezelés elősegíti a korai transzplantáció utáni felépülést, és költséghatékony is lehet, ha lerövidíti a költséges intenzív osztályos tartózkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Toborzás
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Anat Amital, Dr
        • Alkutató:
          • David Shitrit, Dr
        • Alkutató:
          • Ilana Bakal
        • Alkutató:
          • Yael Raviv, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtranszplantációra jelentkezők

Kizárási kritériumok:

  • A PGD differenciáldiagnózisa
  • Tüdőödéma
  • A pulmonalis artéria/véna anasztomózis szűkülete vagy trombózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív exogén felületaktív kezelés hatása az oxigénellátásra és a primer graft diszfunkció (PGD) megelőzésére (elsődleges eredmény)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyreállítás-Extubáció ;Ülési idő; Icu tartózkodás; Kórházi tartózkodás; A tüdő működése
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC063344ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel