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L'uso del surfattante nel trapianto di polmone: uno studio pilota di controllo randomizzato

23 luglio 2007 aggiornato da: Rabin Medical Center

  1. Ipotesi di lavoro:

    Lo scopo della sperimentazione è studiare l'effetto del surfattante esogeno del vitello (calfactant) sulla prevenzione dell'insufficienza primaria del trapianto dovuta a danno polmonare da riperfusione ischemica nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

  2. Obiettivi dello studio:

Lo scopo della sperimentazione è studiare l'effetto del surfattante esogeno del vitello (calfactant) sulla prevenzione dell'insufficienza primaria del trapianto dovuta a danno polmonare da riperfusione ischemica nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: Il trapianto di polmone induce una disfunzione del surfattante che può essere un fattore che contribuisce alla disfunzione primaria del trapianto (PGD) e al fallimento del trapianto. Studi sugli animali e rapporti limitati sull'uomo suggeriscono che la somministrazione di tensioattivo può prevenire la disfunzione primaria del trapianto.

Ipotesi di lavoro e obiettivi:

Lo scopo della sperimentazione è studiare l'effetto del surfattante esogeno del vitello (calfactant) sulla prevenzione dell'insufficienza primaria del trapianto dovuta a danno polmonare da riperfusione ischemica nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Metodi: Lo studio è uno studio prospettico controllato randomizzato aperto. Popolazione di pazienti: 42 pazienti idonei al trapianto di polmone secondo i criteri ospedalieri.

Farmaco in studio: Sospensione intratracheale Calfactant - un estratto di tensioattivo naturale dai polmoni di vitello, che include fosfolipidi, lipidi neutri e proteine ​​​​B e C associate al tensioattivo (SP-B e SP-C).

Disegno dello studio: i pazienti randomizzati a ricevere calfactant avranno il farmaco somministrato attraverso un broncoscopio a fibre ottiche che distribuisce il farmaco in modo uniforme attraverso il polmone immediatamente dopo la connessione. L'altro paziente non avrà alcuna somministrazione per evitare arrossamenti eccessivi. Quando verranno utilizzati 2 polmoni dallo stesso donatore per 2 riceventi, un paziente che riceve un polmone verrà trattato con calfactant mentre l'altro paziente che riceve l'altro polmone non verrà trattato e fungerà da controllo. Altrimenti i polmoni saranno trattati con tensioattivo in ogni altro caso.

Risultati attesi: prevediamo che l'instillazione di surfattante durante il trapianto di polmone migliori l'ossigenazione, prevenga la disfunzione primaria del trapianto, riduca il tempo di intubazione e migliori il recupero post-trapianto. In uno studio pilota che abbiamo già eseguito i risultati sono incoraggianti.

Importanza: PGD potrebbe causare sostanziale morbilità e mortalità tra i pazienti trapiantati. In uno studio pilota abbiamo già scoperto che l'instillazione di surfattante durante il trapianto di polmone migliora l'ossigenazione, previene la disfunzione primaria del trapianto, riduce il tempo di intubazione e la degenza in terapia intensiva. Riteniamo che il trattamento con surfattante migliori il recupero precoce post-trapianto e possa anche essere conveniente accorciando la costosa degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Pulmonary Institute Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anat Amital, Dr
        • Sub-investigatore:
          • David Shitrit, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Ilana Bakal
        • Sub-investigatore:
          • Yael Raviv, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi differenziale della PGD
  • Edema polmonare
  • Stenosi o trombosi dell'anastomosi arteriosa/venosa polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trattamento intraoperatorio con surfattante esogeno sull'ossigenazione e sulla prevenzione della disfunzione primaria del trapianto (PGD) (outcome primario)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero-Estubazione; Tempo di seduta; soggiorno in terapia intensiva; Degenza ospedaliera; Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC063344ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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