O Uso de Surfactante em Transplante Pulmonar: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Hipótese de trabalho:
O objetivo do estudo é estudar o efeito do surfactante exógeno de panturrilha (calfactant) na prevenção da falha primária do enxerto devido a lesão pulmonar por isquemia-reperfusão em pacientes com transplante de pulmão.
- Objetivos do Estudo:
O objetivo do estudo é estudar o efeito do surfactante exógeno de panturrilha (calfactant) na prevenção da falha primária do enxerto devido a lesão pulmonar por isquemia-reperfusão em pacientes com transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transplante pulmonar induz disfunção do surfactante que pode ser um fator contribuinte para disfunção primária do enxerto (PGD) e falha do enxerto. Estudos em animais e relatos limitados em humanos sugerem que a administração de surfactante pode prevenir a disfunção primária do enxerto.
Hipótese de trabalho e objetivos:
O objetivo do estudo é estudar o efeito do surfactante exógeno de panturrilha (calfactant) na prevenção da falha primária do enxerto devido a lesão pulmonar por isquemia-reperfusão em pacientes com transplante de pulmão.
Métodos: O estudo é um estudo prospectivo controlado randomizado aberto. População de pacientes: 42 pacientes elegíveis para transplante de pulmão de acordo com os critérios do hospital.
Medicação do estudo: Suspensão intratraqueal de calfactante - um extrato de surfactante natural dos pulmões de bezerro, que inclui fosfolipídios, lipídios neutros e proteínas associadas ao surfactante B e C (SP-B e SP-C).
Desenho do estudo: Os pacientes randomizados para receber calfactante terão o medicamento administrado por meio de um broncoscópio de fibra óptica, distribuindo o medicamento uniformemente pelo pulmão imediatamente após a conexão. O outro paciente não receberá qualquer administração para evitar qualquer descarga excessiva. Quando 2 pulmões forem usados do mesmo doador para 2 receptores, um paciente recebendo um pulmão será tratado com calfactante enquanto o outro paciente recebendo o outro pulmão não será tratado e servirá como controle. Caso contrário, os pulmões serão tratados com surfactante em todos os outros casos.
Resultados esperados: Esperamos que a instilação de surfactante durante o transplante pulmonar melhore a oxigenação, evite a disfunção primária do enxerto, reduza o tempo de intubação e melhore a recuperação pós-transplante precoce. Em um estudo piloto que já realizamos, os resultados são animadores.
Importância: o PGD pode causar morbidade e mortalidade substanciais entre os pacientes transplantados. Em um estudo piloto já constatamos que a instilação de surfactante durante o transplante pulmonar melhora a oxigenação, previne a disfunção primária do enxerto, diminui o tempo de intubação e permanência na UTI. Acreditamos que o tratamento com surfactante melhora a recuperação pós-transplante precoce e também pode ser custo-efetivo ao encurtar a dispendiosa permanência na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Pulmonary Institute Rabin Medical Center
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Contato:
- Mordechai R kramer, prof
- Número de telefone: 972-3-9377221
- E-mail: kremerm@clalit.org.il
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Subinvestigador:
- Anat Amital, Dr
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Subinvestigador:
- David Shitrit, Dr
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Subinvestigador:
- Ilana Bakal
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Subinvestigador:
- Yael Raviv, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a transplante pulmonar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferencial de PGD
- Edema pulmonar
- Estenose ou trombose da anastomose da artéria/veia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do tratamento com surfactante exógeno intraoperatório na oxigenação e prevenção da disfunção primária do enxerto (PGD) (resultado primário)
Prazo: 3 dias pós operação
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3 dias pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação-Extubação ;Tempo sentado; internação na UTI; Internação hospitalar; Função pulmonar
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MordechaI R Kramer, Prof, Pulmonary Institute Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC063344ctil
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