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クリプトスポリジウム症の感染と気道

2009年12月2日 更新者:Tufts University

ウガンダのムラゴ病院における下痢症の小児における呼吸器クリプトスポリジウム症の有病率と臨床症状

クリプトスポリジウムは、子供と大人に下痢を引き起こす腸内寄生虫です。 胃の感染に加えて、この寄生虫は呼吸器系に感染し、咳や呼吸障害を引き起こす可能性があります。 この研究では、下痢の治療のためにムラゴ病院に来る生後 9 ~ 36 か月の 480 人の子供を登録します。 研究者は、下痢や咳をしている多くの子供たちの喀痰(咳をした粘液)に寄生虫が含まれていると考えています. 研究者はまた、気道クリプトスポリジウム症の子供は咳をしたり、毎分呼吸回数が増えたり、酸素レベルが低下したりする可能性があると考えています. 血液、便、唾液、および喀痰のサンプルは、研究中のすべての子供から収集され、クリプトスポリジウムについて検査されます。 喀痰サンプルを提供するには若すぎる子供には、肺から粘液サンプルを採取するためのチューブが配置されます。 研究への参加は、各子供の健康状態に応じて、最短で 4 時間、最長で 2 日間です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

クリプトスポリジウム症は、世界中で下痢の主な原因として認識されています。 胃腸管の感染および関連する糞口感染に加えて、クリプトスポリジウムが気道に感染する可能性があるという証拠があります。 特に興味深いのは、呼吸器症状の病因が調査されたことはありませんが、呼吸器症状が腸クリプトスポリジウム症の被験者にかなりの頻度で発生することを示す多数の報告です。 呼吸器症状と腸のクリプトスポリジウム症との関連は、栄養状態が疑わしい子供で特に強い. この研究では、ウガンダのカンパラにあるムラゴ病院で下痢をしている子供たちの呼吸器クリプトスポリジウム症の有病率と臨床症状を評価します。 この研究では、ウガンダのカンパラにあるムラゴ病院の急性期治療室に、急性または持続性の下痢で来院する生後 9 ~ 36 か月の約 1,536 人の子供をスクリーニングします。 糞便検査の結果に基づいて、480人の子供が積極的に選択され、2つのグループでさらにサンプル収集を受けます。 グループ 1 は、クリプトスポリジウム陽性の便を持つ子供で構成され、その約 50% が咳をすると予想されます (n=384)。 グループ 2 は、クリプトスポリジウム陰性の便と咳のある子供で構成されます (n=96)。 この研究の主な目的は次のとおりです。クリプトスポリジウム感染による下痢の子供の咳の有病率を確立するクリプトスポリジウム感染による下痢の小児における気道クリプトスポリジウム症の有病率を確立する。他の原因による下痢を伴う小児における気道クリプトスポリジウム症の有病率を確立する。また、小児の呼吸器クリプトスポリジウム感染が呼吸数の増加と酸素飽和度の低下に関連しているかどうかを判断すること。 これらの目的に対処するために、この研究では、急性または持続性の下痢があり、同時に咳や原因不明の頻呼吸または低酸素血症を経験している被験者の誘発喀痰からクリプトスポリジウムのオーシストを回収できるかどうかに焦点を当てます。 主な臨床的測定には、次のものが含まれます。下痢の期間(日)。咳の存在と期間(日);プレゼンテーション時の呼吸数、および脱水の場合は水分補給後の呼吸数。プレゼンテーション時の酸素飽和度(パルスオキシメトリーで測定);初期酸素飽和度が 92% 未満の場合、酸素療法の必要性と 30 分間の酸素療法後の酸素飽和度。 主な寄生虫学的対策には次のものが含まれます。糞便中のクリプトスポリジウムの有無(改変抗酸染色および PCR によって検出)。喀痰中のクリプトスポリジウムの有無(PCRで検出);唾液中のクリプトスポリジウムの有無 (PCR で検出)。 二次的な臨床的措置には次のものが含まれます。 CD4+ カウント/パーセンテージ (HIV 検査を受けた子供のフローサイトメトリーで測定);併発呼吸器感染症(ルーチンの細菌性病原体、結核​​およびニューモシスチス・イロベチ肺炎の喀痰の処理によって決定される); 貧血(全血球計算からのヘモグロビン測定によって決定される); および栄養状態(年齢に対する体重スコア、身長から決定される)年齢別スコア、体重対身長スコア、頭囲、上腕中部周囲)。 二次的な寄生虫学的測定には、便中、喀痰中、および唾液中のクリプトスポリジウムの種 (制限断片長多型によって決定) が含まれます。 研究への被験者の参加期間は、入院時の子供の健康状態と必要な臨床ケアの程度によって異なります。 単純なケースでは、被験者の持続時間は 4 時間と短い場合があります。 広範な臨床ケアを必要とする被験者では、被験者の期間は2日間に及ぶ場合があります。

研究の種類

観察的

入学

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウガンダのカンパラにあるムラゴ病院の救急治療室に通う子供たち

説明

包含基準:

  • 入学時9~36ヶ月の男女のお子様
  • 急性または持続性の下痢の存在 (下痢は、過去 24 時間に 3 回以上の軟便として定義され、その子供が完全に母乳で育てられている場合、その子供にとって正常とは見なされない、または過去 24 時間に血便が何回でもある; 以下である)急性下痢の場合は 14 日間、持続性下痢の場合は 14 日間以上)
  • お子様の親/保護者は英語またはルガンダ語を話します
  • 親/保護者は、子供が研究に参加するための完全かつ自由なインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 年齢不明
  • -既知の心臓、CNS、代謝または内分泌障害
  • 瀕死の子供
  • 窒息の最近の病歴または異物吸入が疑われる症状の突然の発症がある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrery K Griffiths, MD、Tufts Universtiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月2日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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