- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00507871
Transmissão e Trato Respiratório na Criptosporidiose
2 de dezembro de 2009 atualizado por: Tufts University
Prevalência e apresentação clínica da criptosporidiose respiratória entre crianças com diarreia no Hospital Mulago, Uganda
Cryptosporidium é um parasita intestinal que causa diarreia em crianças e adultos.
Além da infecção do estômago, esse parasita pode infectar o sistema respiratório causando tosse e/ou dificuldade para respirar.
Este estudo incluirá 480 crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 36 meses que vêm ao Hospital Mulago para tratamento de diarreia.
Os pesquisadores acreditam que um grande número de crianças com diarreia e tosse terá o parasita presente em seu escarro (muco expelido).
Os pesquisadores também acreditam que crianças com criptosporidiose do trato respiratório podem apresentar tosse, aumento do número de respirações por minuto e/ou nível de oxigênio mais baixo.
Amostras de sangue, fezes, saliva e escarro serão coletadas de todas as crianças no estudo e testadas para Cryptosporidium.
Crianças muito pequenas para fornecer uma amostra de escarro terão um tubo colocado para coletar uma amostra de muco dos pulmões.
A participação no estudo pode durar apenas 4 horas ou até 2 dias, dependendo da saúde de cada criança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A criptosporidiose é reconhecida como uma das principais causas de diarreia em todo o mundo.
Além da infecção do trato gastrointestinal e da transmissão fecal-oral associada, há evidências de que Cryptosporidium pode infectar o trato respiratório.
De particular interesse são numerosos relatos indicando que os sintomas respiratórios ocorrem com frequência considerável em indivíduos com criptosporidiose intestinal, embora a etiologia dos sintomas respiratórios nunca tenha sido investigada.
A associação entre sintomas respiratórios e criptosporidiose intestinal é particularmente forte em crianças com estado nutricional questionável.
Este estudo avaliará a prevalência e a apresentação clínica da criptosporidiose respiratória entre crianças com diarreia no Mulago Hospital, Kampala, Uganda.
O estudo examinará aproximadamente 1.536 crianças com idades entre 9 e 36 meses que se apresentam na Unidade de Cuidados Agudos do Hospital Mulago em Kampala, Uganda, com diarréia aguda ou persistente.
Com base nos resultados dos testes fecais, 480 crianças serão ativamente selecionadas para serem submetidas a coleta de amostras adicionais em 2 grupos.
O Grupo 1 será composto por crianças com fezes positivas para Cryptosporidium, das quais se espera que aproximadamente 50% tenham tosse (n=384).
O grupo 2 será composto por crianças com tosse e fezes negativas para Cryptosporidium (n=96).
Os objetivos primários do estudo são: estabelecer a prevalência de tosse em crianças com diarreia por infecção por Cryptosporidium; estabelecer a prevalência de criptosporidiose do trato respiratório em crianças com diarreia por infecção por Cryptosporidium; estabelecer a prevalência de criptosporidiose do trato respiratório em crianças com diarreia por outras causas; e determinar se a infecção respiratória por Cryptosporidium em crianças está associada ao aumento da frequência respiratória e diminuição dos níveis de saturação de oxigênio.
Para atender a esses objetivos, o estudo se concentrará em saber se os oocistos de Cryptosporidium podem ser recuperados do escarro induzido de indivíduos com diarreia aguda ou persistente e que apresentam simultaneamente tosse ou taquipnéia inexplicada ou hipoxemia.
As medidas clínicas primárias incluem: duração da diarreia (dias); presença e duração da tosse (dias); frequência respiratória na apresentação e se desidratado, após a reidratação; saturação de oxigênio (medida por oximetria de pulso) na apresentação; e necessidade de oxigenoterapia e saturação de oxigênio após 30 minutos de oxigenoterapia se a saturação inicial for <92%.
As medidas parasitológicas primárias incluem: presença ou ausência de Cryptosporidium nas fezes (conforme detectado por coloração ácido-resistente modificada e PCR); presença ou ausência de Cryptosporidium no escarro (detectado por PCR); e presença ou ausência de Cryptosporidium na saliva (conforme detectado por PCR).
As medidas clínicas secundárias incluem: status de HIV (determinado por teste voluntário de HIV via ensaio imunoenzimático + PCR com transcriptase reversa em crianças com menos de 18 meses); contagens/porcentagens de CD4+ (medidas por citometria de fluxo em crianças testadas para HIV); infecção respiratória concomitante (conforme determinado pelo processamento do escarro para patógenos bacterianos de rotina, tuberculose e pneumonia por Pneumocystis jirovecii; anemia (determinada pela medição da hemoglobina a partir do hemograma completo); e estado nutricional (conforme determinado pelo escore de peso para idade, altura- pontuação para idade, pontuação de peso para altura, circunferência da cabeça e circunferência do braço).
As medições parasitológicas secundárias incluem: espécies de Cryptosporidium nas fezes, no escarro e na saliva (conforme determinado pelo polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição).
A duração da participação do sujeito no estudo depende do estado de saúde da criança na admissão e da extensão dos cuidados clínicos necessários.
Em casos não complicados, a duração do assunto pode ser tão curta quanto 4 horas.
Em indivíduos que requerem cuidados clínicos extensivos, a duração do indivíduo pode estender-se até 2 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças atendidas na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Mulago, Kampala, Uganda
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 9 a 36 meses no momento da inscrição
- Presença de diarreia aguda ou persistente (diarreia definida como 3 ou mais fezes moles nas 24 horas anteriores E não considerada normal para aquela criança se a criança for amamentada exclusivamente OU qualquer número de fezes com sangue nas 24 horas anteriores; menor ou igual a 14 dias de duração para diarreia aguda; >14 dias de duração para diarreia persistente)
- O pai/responsável da criança fala inglês ou luganda
- O pai/responsável fornece consentimento informado completo e livre para a criança participar do estudo
Critério de exclusão:
- idade desconhecida
- Distúrbios cardíacos, do SNC, metabólicos ou endócrinos conhecidos
- crianças moribundas
- Crianças com história recente de engasgo ou início súbito de sintomas com suspeita de inalação de corpo estranho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrery K Griffiths, MD, Tufts Universtiy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .