Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzmisszió és a légutak kriptosporidiózisban

2009. december 2. frissítette: Tufts University

A légúti kriptosporidiózis prevalenciája és klinikai bemutatása hasmenéses gyermekek körében az ugandai Mulago kórházban

A Cryptosporidium egy bélparazita, amely gyermekeknél és felnőtteknél hasmenést okoz. A gyomorfertőzés mellett ez a parazita megfertőzheti a légzőrendszert, ami köhögést és/vagy légzési problémákat okoz. Ebbe a tanulmányba 480, 9 és 36 hónap közötti gyermeket vonnak be, akik hasmenés miatt érkeznek a Mulago Kórházba. A kutatók úgy vélik, hogy sok hasmenéses és köhögős gyermek köpetében a parazita jelen lesz (köhögött nyálka). A kutatók úgy vélik továbbá, hogy a légúti kriptosporidiózisban szenvedő gyermekek köhögést tapasztalhatnak, megnövekszik a percenkénti légzésszám és/vagy alacsonyabb az oxigénszint. A vizsgálatban részt vevő összes gyermektől vér-, széklet-, nyál- és köpetmintát vesznek, és Cryptosporidium-ra tesztelik. A köpetminta vételéhez túl fiatal gyermekek számára egy csövet helyeznek el, amely nyálkamintát vesz a tüdőből. A tanulmányban való részvétel akár 4 óra is lehet, vagy akár 2 nap is, az egyes gyermekek egészségi állapotától függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kriptosporidiózist világszerte a hasmenés egyik fő okozójaként ismerik el. A gasztrointesztinális traktus fertőzése és a kapcsolódó széklet-orális átvitel mellett bizonyíték van arra, hogy a Cryptosporidium megfertőzheti a légutakat. Különösen érdekes számos jelentés, amelyek arra utalnak, hogy a légúti tünetek jelentős gyakorisággal fordulnak elő intestinalis cryptosporidiosisban szenvedő betegeknél, bár a légúti tünetek etiológiáját soha nem vizsgálták. A légúti tünetek és a bélrendszeri kriptosporidiózis közötti kapcsolat különösen erős a megkérdőjelezhető tápláltsági állapotú gyermekeknél. Ez a tanulmány értékeli a légúti kriptosporidiózis prevalenciáját és klinikai megjelenését hasmenésben szenvedő gyermekek körében a Mulago Kórházban, Kampala, Uganda. A vizsgálatban körülbelül 1536, 9-36 hónapos gyermeket vizsgálnak meg, akik akut vagy tartós hasmenéssel jelentkeznek a Mulago Kórház Acute Care Osztályán (Uganda, Kampala). A székletvizsgálat eredményei alapján 480 gyermeket aktívan kiválasztanak további mintavételre 2 csoportban. Az 1. csoportba a Cryptosporidium-pozitív székletű gyermekek tartoznak, akiknek körülbelül 50%-a várhatóan köhög (n=384). A 2. csoportot a Cryptosporidium-negatív székletű és köhögő gyermekek alkotják (n=96). A vizsgálat elsődleges céljai a következők: Cryptosporidium fertőzés miatt hasmenéses gyermekek köhögésének prevalenciájának megállapítása; a légúti cryptosporidiosis prevalenciájának megállapítása Cryptosporidium fertőzés miatt hasmenő gyermekeknél; a légúti cryptosporidiosis előfordulási gyakoriságának megállapítása más okok miatt hasmenéses gyermekeknél; és annak meghatározása, hogy a gyermekek légúti Cryptosporidium fertőzése összefüggésben áll-e a megnövekedett légzési gyakorisággal és az oxigéntelítettség csökkenésével. E célok elérése érdekében a tanulmány arra összpontosít, hogy a Cryptosporidium oociszták helyreállíthatók-e olyan alanyok indukált köpetéből, akiknek akut vagy tartós hasmenése van, és egyidejűleg köhögést, megmagyarázhatatlan tachypnoét vagy hipoxémiát tapasztal. Az elsődleges klinikai intézkedések a következők: a hasmenés időtartama (nap); a köhögés jelenléte és időtartama (nap); légzési gyakoriság a bemutatáskor és ha kiszáradt, a rehidratációt követően; oxigéntelítettség (pulzoximetriával mérve) a bemutatáskor; valamint az oxigénterápia igénye és oxigénszaturációja 30 perces oxigénterápia után, ha a kezdeti szaturáció <92%. Az elsődleges parazitológiai intézkedések a következők: Cryptosporidium jelenléte vagy hiánya a székletben (módosított saválló festéssel és PCR-rel kimutatva); Cryptosporidium jelenléte vagy hiánya a köpetben (PCR-rel kimutatva); és a Cryptosporidium jelenléte vagy hiánya a nyálban (PCR-rel kimutatva). A másodlagos klinikai mérések a következők: HIV-státusz (az önkéntes HIV-teszt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal + reverz transzkriptáz PCR-rel határozzák meg 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél); CD4+ számok/százalékok (áramlási citometriával mérve HIV-re tesztelt gyermekeknél); egyidejű légúti fertőzés (amit a köpet feldolgozásával határoztak meg a rutin bakteriális kórokozók, a tuberkulózis és a pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás miatt; vérszegénység (teljes vérképből származó hemoglobinmérés alapján határozzák meg); és tápláltsági állapot (a testsúly-életkor pontszám alapján meghatározva, magasság életkor szerinti pontszám, testsúly-magasság pontszám, fejkörfogat és felkar középső kerülete). A másodlagos parazitológiai mérések a következők: Cryptosporidium fajok a székletben, a köpetben és a nyálban (a restrikciós fragmentumhossz polimorfizmus alapján). Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama a gyermek felvételkor fennálló egészségi állapotától és a szükséges klinikai ellátás mértékétől függ. Nem bonyolult esetekben a tantárgy időtartama akár 4 óra is lehet. A kiterjedt klinikai ellátást igénylő alanyok esetében a vizsgálat időtartama 2 napra is meghosszabbítható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek az ugandai Kampala Mulago Kórház Akut Ellátó Osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor 9-36 hónapos férfi és női gyermekek
  • Akut vagy tartós hasmenés (hasmenés, amelyet 3 vagy több laza székletként határoztak meg az elmúlt 24 órában, ÉS nem tekinthető normálisnak az adott gyermek esetében, ha a gyermeket kizárólag anyatejjel táplálják VAGY bármennyi véres széklet az elmúlt 24 órában; kevesebb vagy egyenlő, mint 14 napos időtartam akut hasmenés esetén; 14 napnál hosszabb időtartam tartós hasmenés esetén)
  • A gyermek szülője/gondviselője angolul vagy lugandai nyelven beszél
  • A szülő/gondviselő teljes körű és ingyenes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a gyermek számára a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismeretlen kor
  • Ismert szív-, központi idegrendszeri, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek
  • Haldokló gyerekek
  • Gyermekek, akiknél a közelmúltban fulladás vagy hirtelen fellépő tünetek idegentest belélegzésének gyanúja miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrery K Griffiths, MD, Tufts Universtiy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptosporidiosis

3
Iratkozz fel