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RV ペーシングにおける内皮機能と心拍出量

2019年3月15日 更新者:University of Dundee

右心室ペーシングにおける内皮機能と心拍出量

右心室からのペーシング(徐脈用の永久ペースメーカーが埋め込まれた患者における現在の実施と同様)は、特に心不全患者においてより悪い転帰と関連している。 最近の臨床試験では、慢性的な右心室ペーシング (VP) が心不全の悪化、脳卒中および心房細動の増加と関連していることが示唆されています。 血行動態的には、右 VP は LV の活性化と収縮の遅延を引き起こし、機能的僧帽弁逆流、拡張期充満時間の短縮による冠動脈充満の低下、および異常な動脈拍動流を引き起こす可能性があります。 心不全患者における右VPの悪影響のメカニズムはこれまで研究されていなかった。 したがって、この研究の目的は、運動時心拍出量(CO、心筋機能と予後の重要な尺度)の観点から、安定した心不全患者における右VPの血行力学的影響を調査することと、心不全として異常をきたしている可能性がある内皮機能を調査することです。異常な動脈拍動流の結果。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的 この研究の目的は、心不全患者における安静時および運動時の CO2 に対する右心室ペーシングの影響、および内皮機能および B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) に対する右心室ペーシングの影響を調査することです。

方法: 洞結節疾患のためデュアルチャンバーペースメーカーを装着した患者 30 名が募集される: 正常な LV 機能を持つ対照 15 名と、安定した LV 機能障害のある (駆出率 <40%) 15 名。 ペースメーカーは、1 週間 (ベースライン) 心房のみ (AAI、右 VP なし) で 55bpm のバックアップ ペーシングにペーシングするようにプログラムされます。その後、70~80bpmのオーバードライブペーシングにプログラムされ、デュアルチャンバー、短いAV遅延(最大の右VPを確保するため)を伴うDDD(連続心房および心室ペーシング)またはAAI(RVペーシングなし)のいずれかにランダム化されます。 55 bpm のバックアップ AAI ペーシングで 1 週間ウォッシュアウトした後、クロスオーバーが発生します。 安静時および運動時 CO は、Inocor システム (吸入不活性ガス平衡を使用した検証済みの非侵襲的 CO 測定方法) を使用して、各ペーシング モード介入の終了時に測定されます。 内皮機能は、LV ひずみの尺度である血漿 BNP と同様に、同じ時点で非侵襲的に測定されます。 不安定心不全や狭心症の患者は除外されます。

研究のエンドポイント: 休息と運動による二酸化炭素摂取。左室機能が保たれている患者および左室機能が損なわれている患者における、右室ペーシングを行った場合と行わない場合の内皮機能およびBNP。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デュアルチャンバーペースメーカー
  • そのままの AV ノード機能

除外基準:

  • 不安定狭心症、心不全
  • 運動ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流媒介血管拡張による内皮機能の評価
時間枠:1週間

EndoPAT ソフトウェア、Itamar を使用して、反応性充血末梢動脈圧測定信号によって測定される、血流媒介血管拡張。

閉塞後と閉塞前の比は EndoPAT ソフトウェアによって計算され、EndoPAT インデックス (EnFI) が提供されます。

1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠:1週間
1週間
心拍出量
時間枠:1週間
標準的なエアロバイクでのピーク運動時に測定され、不活性ガス再呼吸技術を使用して非侵襲的に測定されました (Innocor、Innovision A/S、オーデンセ、デンマーク)。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Allan Struthers, MD、University of Dundee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 190906ver3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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